一类医疗器械产品备案资料.doc

备案号： 1 第一类医疗器械备案表 产品名称（产品分类名称）: 刮痧砭板 备案人: 填表说明 本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。 要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。 备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。 境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。 如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种一致。 境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。 进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文，英文内容必须与原文一致。 所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。 产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。 备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。 备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。 如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。 注：填表前，请详细阅读填表说明 产品名称 （产品分类名称） 中文 刮痧砭板 原文 ∕ 英文 ∕ 分类编码 6827-2 结构特征 有源□ 无源 体外诊断试剂□ 型号/规格 （包装规格） 产品描述 （主要组成成分） 采用砭石等材料加工磨光制成。 预期用途 用于刮痧。 产品有效期（体外 诊断试剂适用） ∕ 备案人 名称 中文 原文 ∕ 英文 ∕ 注册地址 中文 原文 ∕ 英文 ∕ 联系人 电话 传真 电子邮箱 邮编 备案人 所在地 组织机构代码 生产地址 中文 原文 ∕ 英文 ∕ 代理人 名称 ∕ 注册地址 ∕ 邮编 ∕ 联系人 ∕ 电话 ∕ 传真 ∕ 电子信箱 ∕ 代理人 所在地 ∕ 应附资料 产品风险分析资料 产品技术要求 产品检验报告 临床评价资料 生产制造信息 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 证明性文件 符合性声明 其他需要说明的问题 ∕ 备案人/代理人（签章） 日期： 年 月 日 刮痧砭板 风险管理报告 灵璧县渔沟镇九尾猫砭艾研发生产中心 目 录 第一章 综述 1.1 产品介绍 1.1.1 产品描述 1.1.2 相关标准 1.1.3 刮痧砭板图示和功能简介 1.1.4 主要原材料 1.1.5 主要制造过程 1.2 风险管理计划和实施情况 1.2.1 情况简述 1.2.2 风险管理评审目的 1.2.3 风险管理小组成员及其职责 第二章 风险评价准则 2.1 风险可接受准则 2.2 风险的严重度水平的分类 2.3 危害发生概率的分类 2.4 风险评价准则 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定 第四章 风险评价和风险控制 4.1 风险控制 4.2 采取风险控制措施 4.3 剩余风险评价 4.4 受益/风险权衡分析 第五章 风险管理评审 5.1 全部剩余风险的评价 5.2 风险管理的结果 5.3 风险评审通过的管理文档 5.2 风险管理评审结论 附件1： 风险管理表格 附件2： 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定清单 第一章 综述 综述:本文是对刮痧砭板进行风险管理。将对所有的潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。对于各种危害可能导致的损害程度和危害发生的可能性作出估计。如有必要，对于降低风险可采取的手段进行阐述，并估计采用该手段后的剩余风险水平。结论：通过适当的手段，导致发生各种潜在危害的风险均降低到了可接受的水平。且各种风险发生的总数也降低到了可接受的水平，风险与受益相比利