深圳rtd来那度胺柳博士.pptxVIP

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2022-04-28 发布于北京
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深圳rtd来那度胺柳博士.pptx

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来那度胺治疗复发难治性多发性骨髓瘤全球和中国注册临床研究数据分享北京大学深圳医院血液科柳金来那度胺: 新一代的免疫调节药物来那度胺（瑞复美）是新一代的免疫调节药物与化疗不同，来那度胺具有双重作用机制1,2:直接导致肿瘤细胞死亡的肿瘤杀伤作用将肿瘤控制在缓解状态的免疫调节作用基于MM-009/010两项3期临床试验的结果基于中国注册临床试验MM-021结果与MM-009/010结果的一致性来那度胺+地塞米松（RD方案）: 已在全球近70个国家（中国，2013年1月上市）批准用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤成年患者1. Chanan-Khan A, et al. J Clin Oncol. 2008;26:1544-1552; 2. Schutt P, et al. Leuk Lymphoma. 2006;47:1570-1582. 3. Lenalidomide [package insert]. Summit, NJ: Celgene Corporation; 2009. MM-009/010来那度胺治疗RRMM全球注册临床研究国际多中心、双盲、随机化、安慰剂对照3期临床试验MM-009 :北美（美国，加拿大）48家研究中心，入组患者353例1MM-010 : 欧洲、澳大利亚、以色列共50家研究中心，入组患者351例2 目的: 比较来那度胺+地塞米松与安慰剂+地塞米松治疗RRMM患者的有效性和安全性主要研究终点：至疾病进展时间（TTP）次要研究终点：总生存（OS）、总有效率（RR）、无进展生存期（PFS）及安全性Len + Dex, lenalidomide, dexamethasone; MM, multiple myeloma; OS, overall survival; RR, rate of response; RRMM, relapsed/refractory multiple myeloma; TTP, time to progression. 1. Weber DM, et al. N Engl J Med. 2007;357:2133-2142. 2. Dimopoulos M, et al. N Engl J Med. 2007;357:2123-2132. MM-009/010 研究设计来那度胺 : 25 mg, 第1-21天a地塞米松: 前4个周期，40 mg,第1-4, 9-12, 17-20天; 第5周期始:40 mg, 第1-4天a直至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应地塞米松: 前4个周期，40 mg,第1-4, 9-12, 17-20天; 第5周期始：40 mg, 第1-4天a安慰剂:第1-28天aa Each course of treatment lasted 28 days.Dex, dexamethasone; Len, lenalidomide;RRMM, relapsed/refractory multiple myeloma. Dimopoulos M, et al. N Engl J Med. 2007;357:2123-32. Weber DM, et al. N Engl J Med. 2007;357:2133-42.患者基线特征特征MM-009MM-010来那度胺+地塞米松(n = 177)地塞米松(n = 176)来那度胺+地塞米松(n = 176)地塞米松(n = 175)中位年龄(范围), 岁64 (36–86)62 (37–85)63 (33.0–84.0)64 (40.0–82.0)男性, %59.959.159.158.9存在溶骨性病灶, n (%)NRNR136 (77.3)140 (80.0)中位自诊断至入组时间(范围),年3.1 (0.5–14.7)3.1 (0.0–19.7)3.4 (0.4–15.7)4.0 (0.3–26.6)DS分期 III期, n (%)114 (64.4)116 (65.9)115 (65.3)110 (62.9)ECOG 评分 2, n (%)157 (88.7)163 (92.9)150 (85.2)144 (82.2)既往治疗数≥ 2, n (%)109 (61.6)109 (61.9)120 (68.2)118 (67.4)β2M ≥ 2.5 mg/l, n (%)125 (70.6)125 (71.0)125 (71.0)127 (72.6)Dimopoulos M, et al. N Engl J Med. 2007;357:2123-32. Weber DM, et al. N Engl J Med. 2007;357:2133-42.CRVGPRPR来那度胺+地塞米松组比