有源医械技术审评的四个电气安全评价.docx

有源医械技术审评的四个电气安全评价 按照医疗器械的结构和技术特征，医疗器械分为有源医疗器械和无源医疗器械。有源医疗器械是指任何依靠电能或其他能源，而不是直接由人体或重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。 　　 按照医疗器械的定义，有源产品可以发挥诊断、监护、治疗、缓解和预防等功能。比如X射线计算机体层摄影设备利用X射线在人体内的衰减不同产生CT图像供临床诊断；心电监护仪利用电能监测人体的心电信号；植入式心脏起搏器利用微小电脉冲对心动过缓的患者进行治疗，改善患者临床症状。 　　 新《医疗器械监督管理条例》贯彻了风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，旨在促进医疗器械创新，推动医疗器械产业高