药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则201013分析.pdfVIP

附件4 药物刺激性、过敏性和溶血性 研究技术指导原则 一、概述 刺激性、过敏性、溶血性是指药物制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管 等非口服途径给药，对用药局部产生的毒性 （如刺激性和局部过敏性等） 和/或对全身产生的毒性（如全身过敏性和溶血性等），为临床前安全 性评价的组成部分。 药物的原形及其代谢物、辅料、有关物质及理化性质（如pH值、渗 透压等）均有可能引起刺激性和/或过敏性和/或溶血性的发生，因此药物 在临床应用前应研究其制剂在给药部位使用后引起的局部和