盐酸鲁拉西酮片Lurasidone-详细说明书与重点.docxVIP

盐酸鲁拉西酮片Lurasidone 英文名称:?Lurasidone Hydrochloride Tablets 【成分】 化学名称:(3aR,4S,7R,7aS)-2-{(1R,2R)-2-[4-(1.2-苯并异噻唑3-基)哌嗪-1-甲基]环已基甲基}六氢-4.7-亚甲基-2H-异吲哚-1,3-二酮盐酸盐，化学结构式： 分子式: C28H36N4O2S-HCl，分子量: 529.14 【性状】 本品为白色或类白色圆形薄膜衣片，单面刻有“L40字样。 【适应症】 精神分裂症。 【规格】 40mg(按C28H36N4O2S·HCl计) 【用法用量】 一般成人的初始剂量为每次40mg,每日一次，初始剂量不需要进行滴定。根据症状可增加到每次80mg,每日一次。本品应与食物(至少350千卡)同服。 本品在中国成人精神分裂症患者中开展的随机对照临床试验仅验证了最高剂量80mg/日的安全有效性，尚缺乏中国惠者应用本品超过80mg/日剂量的安全有效性证据。 尚未在对照研究中明确鲁拉西酮超过6周的长期治疗有效性。因此，医生在选择使用鲁拉西酮进行较长时间治疗时，应定期对药物在患者中的长期有效性进行再评价。 中度(肌酐清除率: 30-50 mL/min)和重度(肌酐清除率:30mL/min)肾损害患者的初始剂量推荐为20mg/日.最大剂量为每次80mg.每日一次。 中度(Child-Pugh 评