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医疗器械不良事件报告制度及流程 为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测 工作，保证医疗器械的安全、有效，依据四川省相关规定特制订制度。 一、基本概念 医疗器械不良事件：是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常 使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医 疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不 良反应及过敏反应等。副作用：是治疗使用的医疗器械所产生的某些 与防治目的无关的作用。 医疗器械不良事件监测：指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价 和控制的过程。医疗器械与药品