2022年医疗器械GMP规范.pptxVIP

医疗器械生产质量治理规范;目的 ;什么是GMP？;1，是保证公众用械安全有效的需要 2，是完善监管机制的迫切需要 3，是推动产业健康进展的需要 4，是立于国际舞台参与竞争的需要;;GMP规范与ISO 13485的区分;医疗器械GMP的内容;第一条　为保证医疗器械安全，有效，规范医疗器械生产质量治理，依据 《医疗器械监督治理条例》（国务院令第650号）， 《医疗器械生产监督治理方法》（国家食品药品监督治理总局令第7号）， 制定本规范； 条文懂得： 明确了制定“规范”的目的和制定“规范”的法律依据； 懂得要点： 第一章共有四条，是对“规范”的总体描述； ;其次条　医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发，生产，销售和 售后服务等过程中应当遵守本规范的要求； 条文懂得：指出本规范的适用范畴；医疗器械质量治理体系应当包括设计开发，生产， 销售以及上市后的质量跟踪等一系列活动； 懂得要点：本条规定了《规范》的适用范畴； ; ; ; 其次章　机构与人员 ;第六条　企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责： 　　 （一）组织制定企业的质量方针和质量目标； 　　 （二）确保质量治理体系有效运行所需的人力