第三章灭菌制剂与无菌制剂用.pptVIP

2.2 药液灭菌法 采用杀菌剂溶液进行灭菌的方法； 其他灭菌法的辅助措施； 0.1~0.2%苯扎溴铵溶液、2%煤酚皂溶液、75%乙醇。 (二) 化学灭菌法 当前31页，共48页，星期日。 第三十一页，共四十八页。 化学灭菌法特点： -- 不能杀死芽胞，仅对繁殖体有效。 -- 效果依赖于微生物种类及数目，物体表面的光滑 度、多孔性以及杀菌剂的性质。 -- 减少微生物数目，以控制无菌状况至一定水平。 -- 主要用于环境灭菌和器具、设施、设备灭菌。（消毒） (二) 化学灭菌法 当前32页，共48页，星期日。 第三十二页，共四十八页。 整个过程控制在无菌条件下进行的一种操作方法。 药品加热灭菌后，发生变质或降低含量者。 所用一切用具、材料以及环境，均须应用前 述灭菌法灭菌，操作须在无菌操作室或无菌操作柜内进行。 产品一般不再灭菌，直接使用。 能耐加热灭菌的药物制剂，可采用避菌操作，最后必须加热灭菌，如多数注射剂。 (三) 无菌操作法 当前33页，共48页，星期日。 第三十三页，共四十八页。 3.1无菌操作室的灭菌 室内灭菌和除菌相结合 --流动空气采用过滤介质除菌，静止环境的空气采用灭菌方法 --甲醛、过氧醋酸熏蒸法 --紫外线空气灭菌法等 --臭氧进行灭菌 (三) 无菌操作法 当前34页，共48页，星期日。 第三十四页，共四十八页。 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 粉针剂示意图 安瓿注射剂示意图 输液示意图 当前1页，共48页，星期日。 第一页，共四十八页。 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 本章要求掌握以下内容: 灭菌与无菌技术； 注射剂种类与定义、特点与质量要求； 注射用水的质量要求、热原的概念、性质以及除去热原的方法 ； 注射剂附加剂的选用； 注射液渗透压调整方法。 当前2页，共48页，星期日。 第二页，共四十八页。 基本概念 灭菌与无菌制剂主要是指直接注射于人体或直接接触创伤面、黏膜等的制剂。由于这些制剂直接作用于人体无正常防护系统的部位，因此在使用前必须保证处于无菌状态，该类制剂在生产和贮存时，对设备、人员及环境均有特殊要求，以保证产品的质量达到标准要求。 当前3页，共48页，星期日。 第三页，共四十八页。 基本概念--灭菌和灭菌法 灭菌（sterilization）：系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的手段。 灭菌法（the technique of sterilization）：系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽胞的方法或技术。 当前4页，共48页，星期日。 第四页，共四十八页。 基本概念--无菌和无菌操作法 无菌（sterility）：系指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物(不得被微生物污染)。 无菌操作法（aseptic technique）：系指在整个操作过程中利用或控制一定条件，使产品避免(不能)被微生物污染的一种操作方法或技术。 当前5页，共48页，星期日。 第五页，共四十八页。 基本概念--防腐和消毒 防腐（antisepsis）：系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。 消毒（disinfection）：系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。 当前6页，共48页，星期日。 第六页，共四十八页。 基本概念--灭菌制剂与无菌制剂定义 药物制剂分无菌制剂与限菌制剂 灭菌制剂：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。 无菌制剂：系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。(二者目的和结果一致) 当前7页，共48页，星期日。 第七页，共四十八页。 灭菌制剂与无菌制剂的种类 注射用制剂，注射剂、输液、注射粉针剂等； 眼用制剂，滴眼剂、眼用膜剂、软膏剂和凝胶剂等； 植入型制剂，植入片等； 创面用制剂，溃疡、烧伤及外伤用溶液、软膏剂和气雾剂等； 手术用制剂，如止血海绵剂和骨蜡等。 当前8页，共48页，星期日。 第八页，共四十八页。 灭菌与无菌技术 灭菌目的： 杀灭或除去所有微生物繁殖体和芽胞，最大限度地提高药物制剂的安全性，保护制剂的稳定性，保证制剂的临床疗效。 灭菌法分类： 物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法。