FDA医疗器械法规讲座[1].pptVIP

510(k)不是： 一张表格 公司注册 (FDA-2891) 器械列表 (FDA-2892) 入市前许可 (PMA) 第六十二页，共一百零四页。 一个实质等同（SE)器械需要满足的条件： 和一个已经合法入市的器械进行对比： 必须具有相同的使用目的，以及 必须具有相同的技术特性，或者： 第六十三页，共一百零四页。 必须具有相同的使用目的，以及 具有不同的技术特性和在510（K)注册的信息，但是: 不会引起新的安全和有效性方面的问题，以及 证明其安全性和有效性同对比器械一致 一个实质等同（SE)器械需要满足的条件： 第六十四页，共一百零四页。 对比的技术要求 分类、定义、标准等； 产品技术规格、组成、材料、作用机理等详细信息； 安全性和有效性的相关测试完整数据、风险文件、过程文件、验证文件； 第六十五页，共一百零四页。 对比的技术要求(Cont.) 产品数据、技术特性等科学分析； 符合FDA要求的证明性文件，如由足够资质实验室出具的详尽报告等； 符合FDA法规要求的标签文件； 第六十六页，共一百零四页。 1976年5月28日 修正前生产的器械: （有条件的）豁免市场许可证 修正后生产的器械: 必须具备市场许可除非法规允许其豁免 第六十七页，共一百零四页。 与以下器械建立等同： 一个不需要PMA的合法已入市的器械 例如： 已经在FDA建立了实质等同(SE)关系的医疗器械 重新分类的器械(如微胶囊内窥镜) 第六十八页，共一百零四页。 FDA评估器械的实质等同关系的结果： 不通过: 需要申请PMA, PDP(产品开发协议) or HDE(人道主义器械豁免,联邦食品药品和化妆品法规514，515款) 通过: 可以进入市场 第六十九页，共一百零四页。 下列情况需要提交510(k) 第一次将新的器械引进市场 改变已经入市的器械的使用目的 对已经入市的器械进行重大的变更 第七十页，共一百零四页。 变更 使用目的的变更 大幅度增加（或者削弱）有效性和安全性的变更, 比如-设计，材料，化学组成，能量来源和制造流程的改变。 Guidance: “Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device ” 第七十一页，共一百零四页。 哪些人必须注册510(k) 生产商 技术开发者 改变器械或器械标签的再包装者 改变器械标签，如：使用指导，的再贴标者 同时生产和分销的机构 第七十二页，共一百零四页。 哪些人不需要注册 510(k) 仅仅将公司名称和措辞如下所示的贴在标签上的独立贴标分销商: “分销商：___________”或者 “受 _________委托生产” 第七十三页，共一百零四页。 什么是企业注册 涉及生产和分销用于在美国出售或出租（商业分销）的医疗器械的企业需要在美国FDA注册． 注册的过程称之为企业注册（Establishment Registration） 第三十页，共一百零四页。 企业(Establishment)-任何在一个物理位置受到管理的商业处所，并且在这个物理位置上基于商业分销的目的生产，装配或加工医疗器械。 所有者/经营者(Owner/Operator)-对注册企业的行为担负直接责任的法人，分支机构，附属公司，合作伙伴或所有者。 进行注册是所有者/经营者的责任！ 什么是企业注册（Cont.） 第三十一页，共一百零四页。 什么是企业注册(Cont.) “注册一个器械的设施或取得了注册号码不代表正式批准了这个设施或其产品。任何造成因为注册或取得了注册号就获得官方正式批准的印象的描述都是误导并且成为错误标识。”(21CFR 807.39) 产品标识和网站不能涉及企业注册号或提及你的企业在FDA注册或被正式批准。如果在产品标识或网站上出现了上述描述，则必须被移除。 第三十二页，共一百零四页。 需要注册的企业 制造商参与生产，准备，传播，组合，装配，或处理用于商业分配（行销）的企业。包括：制造商，合约制造商，合约消毒商，说明书开发者，重新包装商或重新贴标商，一次性器械再加工者，再制造商，仅用于出口器械的美国本土制造商，和直接销售或出租给终端用户的零配件的制造商 第三十三页，共一百零四页。 一级进口商拥有一级器械进口美国权利，并分销该产品。一般的批发商不要求注册。 国外企业（制造商和