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药品质量投诉管理制度 文 件 名 药品质量投诉管理制度 编 定 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量管理组 生效日期 目的： 建立药品质量投诉管理制度，规范药品质量投诉处理工作。 范围： 适用于本店对客户药品质量投诉的管理及处理。 责任： 质量管理人员、药品售货人员、销售组负责人对本制度的实施负责。 内容： 当药店接到客户投诉后应及时同质量管理人员联系，由双方共同协商处理。 对于客户的质量投诉应及时、完整填写《客户质量投诉和不良反应登记表》。 客户投诉登记表内容应包括：药品名称、规格、批号、投诉人姓名、联系方式、投诉方式、投诉内容等。 接到客户质量投诉登记表后，质量管理组先对投诉情况进行审核，并确定该投诉是否属实，投诉内容的性质是否严重，然后安排进行核实、调查。 属于质量投诉性质比较严重的由质量管理组组织有关人员对该投诉展开核实、调查后，提出处理意见，并报经理审批。 检查投诉药品的有关记录凭证，如：有关购进记录、验收记录、销售小票等。 一般质量问题的由质量管理组负责与客户进行协商决定如何处理；并向客户做耐心的解释工作，提出对有问题的药品作退货、换货、退款处理的意见，报主管负责人审批。 情况严重的按国家有关规定或与客户共同协商结果进行处理，提出包括赔偿、退货等处理意见，报经理审批。 质量管理组将处理结果做详细记录。 质量管理组具体负责《客户质量投诉调查处理记录》的填写与保管， 客户质量投诉的有关记录保管至有关药品有效期后一年。 26