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《化学制药技术》课程标准 一、课程性质与任务 化学制药技术课程是我院与山东新华制药、山东医药工业研究所等合作建设的专业核心课程，课程以工学结合为切入点，探讨工艺条件优化、药物制备过程控制等生产过程；制定了体现岗位要求的考核标准；整合了突出职业能力的课程内容；编写了以项目和任务为体例的合编教材,构建了“专业平台＋职业方向”的课程体系。 本门课程为专业核心课，为化学制药技术专业的学生从事药品生产的技术岗位、工艺岗位、设备维修与保养岗位、QA岗位的毕业生夯实基础，为后续的学生顶岗实习打下基础，前修课程为《有机化学》、《微生物学》、《药物合成技术》、《制药过程及设备》、《药物化学》等。该课程与职业资格证书的考核要求紧密，通过该课程的学习，学生参加职业技能鉴定，获取中级职业资格证书，培养学生的职业能力。 二、课程教学目标 《化学制药技术》根据制药行业发展和制药企业岗位能力要求，设计了七个教学模块，包含32个学习单元。通过工作任务的实施，使学生懂得药物生产安全技术、药物制备技术、工艺优化技术、药物生产控制技术、制药车间设备操作技术、三废处理技术等理论知识与制药职业技能。 （一）职业能力目标 1．能够独立制定药物的生产计划，设计合成工艺、流程及优化，最佳反应条件的确定； 2．能够熟练进行各种原料种类的鉴别、质量检测并进行验收； 3．能够对药物粗品进行分离与精制； 4．能够对制药三废进行综合治理及应用； 5．能够宣传环境保护法律法规、具有环境保护意识； 6．能够在药物生产过程中严格执行GMP； 7．能够查阅资料、整理资料，优化药物合成工艺； 8．能够规范进行反应釜、离心机、换热器、干燥器等制药设备操作与维护； 9．能够正确识别及选用工业管道、管件和阀门； 10．能够正确认识制药行业、规划自己的职业； 11．能够深刻理解化学原辅材料、制药设备与电气安全技术，安全健康管理技术； 12．能够对药物生产进行质量控制； 13．能够按照SOP进行生产操作； 14．能够利用当前药物制备中的副产物进行产品开发与创新； 15．能根据计划组织生产，进行生产管理和现场管理。 （二）职业知识目标 1．学会查阅资料、整理资料及药物合成工艺优化方法； 2．懂得药物制备过程中需要的生产安全技术、设备与电气安全技术、安全健康管理技术； 3．学会药物粗品的分离、精制技术； 4．学会制药三废的处理技术、综合利用技术； 5．学会各种制药设备的规范操作、日常维护； 6．懂得药物制备流程及SOP要求； 7．学会原辅材料、中间体、成品的质量监控技术。 （三）方法能力目标 1．能够独立制定工作计划并实施； 2．能够严格按照SOP完成制药任务，并撰写工作报告； 3．能够分析生产现场出现的问题，并解决问题； 4．能够积累工作经验、掌握知识，具备可持续发展的能力； 5．能够自主学习新知识、新技术、新工艺； 6．能够查阅资料、搜集信息并加以整理汇总； 7．能够处理药物合成制备中的突发事件。 （四）社会能力目标 1．具有药品生产质量第一意识，重视药品质量安全，为人类健康负责； 2．具有环境保护意识； 3．具有以人为本，严谨求实的工作态度； 4．具有爱岗敬业，勇于奉献精神； 5．具有良好的社会责任感； 6．具有吃苦耐劳精神； 7．具有尊重理解和宽容他人的团结合作精神、沟通能力； 8．具有较强的口头表达、书面表达能力； 9．具有敢于面对挫折及失败的勇气及能力； 10．具有处理突发事件的能力。 三、参考学时 总学时：64学时 四、课程学分 总学分：4学分 五、课程内容和要求 《化学制药技术》课程教学内容与教学要求 教学模块 学习单元 能力目标 参考学时 1.认识化学制药技术 认识行业、企业、岗位 ①认识、融入制药职业的能力 ②适应制药职业的能力 ③适应社会、行业的能力 ④应对职业、面对挫折的能力 2 2．化学制药生产安全技术 1 安全生产基础知识 ①选用原辅材料的能力 ②使用、维护处理灭火器的能力 ③使用、维护电气设备的能力 ④检测原辅材料质量的能力 ⑤判断自身健康的能力 ⑥宣传、保护安全生产的能力 ⑦应急处理能力 2 12 2 化学原辅材料安全管理技术 2 3 化学制药企业防火防爆技术 2 4 化学制药设备与电气安全技术 2 5 化学制药职业安全健康管理技术 2 6 安全事故应急处理 2 3．化学原料药合成工艺研究技术 1 查阅文献及撰写调研报告 ①查阅、整理资料的能力 ②撰写调研报告的能力 ③设计合成路线的能力 ④评价药物合成路线的能力 ⑤确定最佳反应条件的能力 ⑥药物制备能力 2 12 2 药物合成工艺路线的评价与选择技术 2 3 起始原料、试剂和有机溶剂选择技术 2 4 原料药合成工艺条件选择技术 2 5 原料药合成过程控制技术 2 6 典型化学原料药的仿制开发 2 4.化学合成原料药中试