21 CFR 820 美国FDA,质量体系(QS)法规医疗器械良好生产规范(中文),2020年5月最新版.pdfVIP

标题21-食物和毒品 第一章-食品和药物管理局 卫生和人类服务部 第h章-医疗设备 第820部分 质量体系监管 A部分一般规定 秘书。 820.1范围。 (a)适用性。 （1）本质量体系条例规定了现行良好制造做法要求。 本部分的要求指导所有用于人类使用的成品设 备的设计、制造、包装、标签、储存、安装和维修所使用的方法以及所使用的设施和控制。 本部分的要求旨在确 保成品设备将是安全和有效的，否则符合联邦食品、药品和化妆品法案（该法案）。 本部分确立了适用于成品医 疗器械生产厂家的基本要求.. 如果制造商只从事符合本部分要求的某些操作，而不是其他操作，则该制造商只需遵 守适用于其所从事操作的要求。 关于I类设备，设计控制只适用于 820.30(A) （2）中列出的设备。 本条例不适用 于部件制造商或成品设备部件制造商，但鼓励这些制造商使用本条例的适当规定作为指导。 用于输血或进一步制 造的血液和血液成分的制造商不受本部分的限制，但受本章 F节的限制。 本章第1271.3(d)段所界定的人体细胞、 组织、细胞和组织产品制造商，即医疗设备（根据该法的设备规定提交的申请或根据《公共卫生服务法》第351节 提交的生物产品许可证申请，须接受市场前审查或通知，或免于通知），均须遵守本章第 1271节C部分所规定的 供者资格程序适用本章第 1271节D部分现行良好做法程序。 如果第1271部分和本章其他部分中的适用条例发生 冲突，则具体适用于该装置的条例应取代较一般的条例。 （2）本部分的规定适用于在美国任何州或领土、哥伦比亚特区或波多黎各自由邦制造、进口或提供进口的本部分 所界定的供人类使用的任何成品装置。 （）本条例多次使用“酌情”一词。 如果一项要求被“酌情”限定，则被认为是“适当的”，除非制造商可以另 有证明。 如果合理地预期不实施会导致产品不符合其规定的要求或制造商无法采取任何必要的纠正行动，则要求 是“适当的”。 (b)本部分的质量体系条例补充了本章其他部分的规定，但另有明确说明的除外。 如果本部分的适用法规与本章其 他部分发生冲突，则具体适用于该装置的法规应取代任何其他普遍适用的要求。 (c)权力。 第820部分是在该法第 501、502、510、51 、514、515、518、519、520、522、701、704、801、80 节的授权下设立和发布的(21U.S.C。 351、352、360、360c、360d、360e、360h、360i、360j、360l、371、374、381、 383)。 未能遵守本部分的任何适用规定，使设备在该法第 501(H)节中掺假。 这种装置以及任何不遵守规定的责任 人都要受到管制。 (d)外国制造商。 如果提供进口到美国的设备的制造商拒绝允许或允许完成食品和药物管理局(FDA)对外国设施的检 查，以确定是否符合这一部分，则为该法第801(a)条的目的，应表明该法中使用的方法以及用于设计、制造、包装、 标签、储存、安装的设施和控制，或维修在该设施生产的任何设备，而这些设备是提供进口到美国的，不符合该法 第520(F)节和本部分的要求，以及该设施制造的设备是根据该法第 501(H)节掺假的。 (e)豁免或差额。 （1）任何人如欲申请豁免或更改任何设备质量体系要求，须遵守该法第520(f) （2）条的规定。 豁 免或差异的申请应按照本章第 10.30条规定的程序，即 FDA的行政程序提交。 可从食品和药物管理局、设备和放 射卫生中心、小制造商司、国际和消费者援助司、新罕布什尔州大道 1090 号，Bldg获得指导。 66，RM。 461 ， 银弹簧，MD20993-0002，1-800-638-2041或301-796-7100，传真：301-847-8149。 （2）当机构确定这种差异符合公共卫生的最佳利益时，林业发展局可根据任何设备质量系统的要求提出和批准差 异。 只有在公共卫生对该装置仍有需要的情况下，而且在没有这种差异的情况下不可能充分提供该装置，这种差 异才会有效。 [61FR5265 ，1996年10月7 日，修订于3月17136FR65。 2000年31 日；2000年11月7 日，65FR66636；2005 年5月25 日，69FR29829； 月，72FR17399。 9，2007年；75FR20915， 月。 22，2010年；80FR29906，2015 年5月22 日] 秘书。 820.3定义。 (a)该法是指经修正的《联邦食品、药品和化妆品法》。201-903，52Stat。1040及其后，经修正(21U.S.C。321-394))。 该法第201条中的所有定义应适用于本部