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确认与验证(征求意见稿)剖析 . 附件 1 确认与验证 （征求意见稿） 第一章 范 围 第一条 本附录适用于《药品生产质量管理规范》中涉 及的所有确认与验证活动。 第二章 原 则 第二条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以 证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认和验证 的范围和程度应根据风险评估的结果确认。确认与验证应 当贯穿于产品生命周期的全过程。 第三章 验证计划 第三条 所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认 与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说 明。 第四条 验证总计划应当包含以下信息： （一）确认与验证的方针； . 确认与验证(征求意见稿)剖析 . （二）确认与验证活动的组织机构及职责； （三）待确认或验证项目的概述； （四）文件格式，包括确认或验证方案和报告的格式； （五）计划和日程安排； （六）在确认与验证中偏差处理和变更控制的管理； （七）保持持续验证状态的策略，包括必要的再确认 和再验证； （八）所引用的文件、文献。 第五条 对于大型和复杂的项目，可制订单独的项目验 证总计划。 第四章 文 件 第六条 确认与验证方案应当经过审核和批准。确认与 验证方案应当详述关键要素和可接受标准。 第七条 供应商或第三方提供的确认与验证的方案、数 据或报告，企业应当对文件的适用性和符合性进行审核、 批准。 第八条 确认或验证活动结束后，应当及时汇总分析获 得的数据和结果，撰写确认或验证报告。企业应当在报告中 对确认与验证过程中出现的偏差进行评估，必要时进行彻底 调查，并采取相应的纠正措施和预防措施；对于已批准的确 认与验证方案的变更，进行评估并采取相应的控制措施。确 . 确认与验证(征求意见稿)剖析 . 认或验证报告应当经过书面审核、批准。 第九条 当验证结果不符合预先设定的可接受标准时， 应当进行记录并分析原因。企业如对原先设定的可接受标 准进行调整，需进行科学评估，得出最终的验证结论。 第十条 当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段 的确认或验证活动符合预定目标且经书面批准后，方可进 行下一阶段的确认或验证活动。上一阶段的确认或验证活 动中某项预先设定标准不能满足或偏差处理未完成，经评 估对下一阶段的确认或验证活动无重大影响，企业可对上 一阶段的确认或验证活动进行有条件的批准。 第五章 确 认 第一节 设计确认 第十一条 企业应当对新的厂房、设施、设备按照预定 用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求，并经审 核、批准。 第十二条 设计确认应当证明设计符合用户需求，并有 相应的文件。 第二节 安装确认 第十三条 新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装 . 确认与验证(征求意见稿)剖析 . 确认。