- 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
环氧乙烷灭菌器
Ethylene oxide sterilizer
II
II
前 言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件代替YY 0503-2016《环氧乙烷灭菌器》,与YY 00503—2016相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:
——更改了标准范围的描述(见第1章,2016版第1章);
——删除了术语灭菌温度、灭菌压力、灭菌湿度(2016版3.5、3.6、3.7),增加了术语环氧乙烷气雾罐、环氧乙烷气瓶、环氧乙烷灭菌器(见3.9、3.10、3.11);
——删除了标记(2016版4.2);
——更改了测试用连接管的要求(见5.3.2,2016版5.4.2);
——更改了元件的要求(见5.4,2016版5.5.1);
——删除了垫片和密封件的要求(见2016版5.5.3);
——删除了可靠性要求(见2016版5.5.4);
——删除了控制阀要求(见2016版5.7);
——更改了环氧乙烷气体的混合要求(见5.8,2016版5.8.5.5);
——更改了噪音的要求(见5.9,2016版5.9);
——更改了指示器的设置(见5.11.1.5,2016版5.11.1.8);
——更改了温度指示、压力指示的要求(见5.11.2.1、5.11.2.2,2016版5.11.2.2、5.11.2.3);
——删除了带控制功能的指示仪和记录仪(见2016版5.11.4);
——删除了控制装置(见2016版5.11.9);
——更改了周期结束阶段防止灭菌剂逸出危害的措施(见5.12.10,2016版5.12.11)
——删除了制造商提供的信息(见2016版5.16);
——更改了电气安全的要求(见5.16,2016版5.17.1);
——删除了环境试验(见2016版5.18)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200) 提出并归口。
本文件起草单位: 本文件主要起草人:
本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:
——2005年首次发布为YY 0503-2005;
——2016年第一次修订为YY 0503-2016;
——本次为第二次修订。
PAGE
PAGE 3
环氧乙烷灭菌器
范围
本文件规定了环氧乙烷灭菌器(见3.11,以下简称灭菌器)的术语和定义、分类、要求和试验方法。 本文件适用于环氧乙烷灭菌器,不适用于直接将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物注入包装或柔性
腔内的灭菌器。
本文件未规定环氧乙烷灭菌中产生的废气、废水等处理要求,也未规定环氧乙烷残留量。
规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件, 仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB 4793.1 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求(GB 4793.1—2007, IEC 61010-1:2001,IDT)
GB 4793.4 测量,控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-040部分:用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求(GB 4793.4—2019,IEC 61010-2-040:2005,IDT)
GB 18281.1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则 (GB 18281.1—2015,ISO 11138-1: 2006,IDT)
GB 18281.2 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物(GB 18281.2
—2015,ISO 11138-2:2006,IDT)
GB/T 19633.1最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求(GB/T 19633
—2015,ISO 11607-1:2006,IDT)
GB/T 19633.2最终灭菌医疗器械包装 第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求(GB/T 19633
—2015,ISO 11607-2:2006,IDT)
GB/T 19971 医疗保健产品灭菌 术语(GB/T 19971—2015,ISO/TS 11139:2006,IDT) YY/T 0698.4-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分:纸袋 要求和试验方法
YY/T 0698.5-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法
术语和定义
GB/T 19971和GB 18281.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
灭菌器 sterilizer
用于对需灭菌
文档评论(0)