压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求2022版(1).docxVIP

压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求 Steam sterilizer 一Performance requirements of biosafety PAGE \* ROMAN PAGE \* ROMAN II 目 次 前 言 II 范围 1 规范性引用文件 1 术语和定义 1 要求 1 试验方法 2 附 录 A （资料性附录） 生物密封的安装 5 附 录 B （资料性附录） 冷凝水取样装置示例 7 附 录 C （资料性附录） 外排气体方法检验 9 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。 本文件全部内容为强制性。 本文件代替YY 1277-2016《蒸汽灭菌器 生物安全性能要求》,与YY 1277-2016，除编辑性改动外， 主要技术变化如下： ——删除了范围中对灭菌器类别的界定，修改了灭菌器使用场所；（见 1，2016 年版的 1）； ——删除、更改了规范性引用文件；（见 2，2016 年版的 2）； ——删除了“清洁区”“污染区”术语和定义，增加了“防护区”、“辅助工作区”术语和定义， （见 3.2、3.3，2016 年版的 3.2、3.3）； ——删除了通用要求（见 2016 年版的 4.1）； ——删除了正常工作条件（2016 年版的 4.2）； ——将安装和安全连锁改成了安全互锁（见 4.1，2016 年版的 4.3.1、4.3.2、4.3.3、4.3.4）； ——更改了灭菌室压力表、压力传感器应采用隔膜型的灭菌器的范围。（见 4.2.1，2016 年版的4.4.1）； ——将仪表管线穿墙密封要求调整到 4.8 生物密封要求中。（见 4.8.1 b），2016 年版的 4.4.2） ——将控制系统电线窗墙密封要求调整到 4.8 生物密封要求中。（见 4.8.1 c），2016 年版的 4.5.1） ——更改了外排气体过滤器异常报警灭菌器适用范围（见 4.4.1，2016 年版的 4.6.1）； ——更改了数据传输灭菌器适用范围（见 4.5，2016 年版的 4.7）； ——删除了急停装置（见 2016 年版的 4.8）； ——更改了灭菌器排水安全性条款内容及要求（见 4.6、4.6.1、4.6.2，2016 年版的 4.9、4.9.1、4.9.2、4.9.3）； ——更改了灭菌器排气安全性条款内容及要求（见 4.7、4.7.1、4.7.2、4.7.3、4.7.4、4.7.5， 2016 年版的 4.10、4.10.1、4.10.2）； ——增加了生物密封结构条款（见 4.8、4.8.1、4.8.2）； ——更改并删除了附录 A 的性质及部分内容（见附录 A，2016 年版的附录 A）； ——更改了附录 C 的内容；（见附录 C）。本文件由国家食品药品监督管理局提出。 本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC 200）归口。本文件起草单位： 本文件主要起草人： 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： ——YY 1277，2016年首次发布，本次为第一次修订。 PAGE PAGE 1 压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求 范围 本标准规定了压力蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）生物安全性能要求的术语和定义、要求和试验方 法。 本标准适用于以生物安全为目的的材料、器械、器皿、培养基以及废弃物等物品的灭菌，以防止通 过气溶胶等方式传播的致病因子对人员、动植物或环境造成污染。 本标准中规定的灭菌器通常用于有生物安全需求且生物安全防护等级达到二级及以上的实验室或其他场所。 本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。 本标准不适用密闭性液体的灭菌。 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 18281.1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则GB 19489-2008 实验室 生物安全通用要求 中华人民共和国药典四部（2020版）（国家药典委员会） 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 生物安全 biosafety 与生物有关的各种因素对国家社会、经济、人民健康及生态环境所产生的危害或潜在风险。 防护区 containment area 生物风险相对较大的区域，对围护结构的密闭性、气流，以及人员进入、个体防护等进行控制的区 域。 辅助工作区 non-containment area 生物风险相对较小的区域，也指防护区以外的区域。 要求 双门互锁