内镜清洗工作站2022版.pdfVIP

内镜清洗工作站 Endoscopicwashingstation 目 次 前言II 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 分类与型式2 5 要求2 6 试验方法4 7 标志、使用说明书、包装、运输、储存6 I 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替YY0992-2016 《内镜清洗工作站》，与YY0992-2016相比，除结构调整和编辑性改动外， 主要技术变化如下： ——强制性标准更改为推荐性标准； ——增加了规范性引用文件 （见第2章,2016版的第2章）； ——删除了 “初洗”的术语与定义 （见2016版的3.2）； ——更改了 “漂洗”的术语与定义 （见3.3，2016版的3.4）； ——更改了 “终末漂洗”的术语与定义 （见3.4，2016版的3.5）； ——增加了 “测漏”的术语与定义 （见3.7）； ——增加了 “自身消毒程序”的术语与定义 （见3.8）； ——更改了文字描述 （见5.1g），2016版的5.1g））； ——更改了外观与结构 （见5.2.1，2016版的5.2.1）； ——更改了管件管路、部件和信息系统 （见5.2.4，2016版的5.2.4）； ——新增了自身消毒程序的要求 （见5.2.5）； ——更改了初洗槽要求 （见5.3.1，2016版的5.3.1）； ——更改了次洗槽要求 （见5.3.2，2016版的5.3.2）； ——更改了超声频率要求 （见5.3.3.2 b，2016版的5.3.3.2 b）； ——删除了超声加热和水位报警要求 （见2016版的5.3.3.2 c、d）； ——更改了文字错误 （见5.3.4.2,2016版的5.3.4.2）； ——新增了防护罩要求 （见5.3.5.3）； ——更改了终末漂洗槽要求 （见5.3.6，见2016版的5.3.6）； ——更改了干燥台配置要求 （见5.3.7，见2016版的5.3.7）； ——更改了安全要求 （见5.5.1，见2016版的5.5.1）； ——删除了环境试验表 （见2016版的5.6）； ——更改了通用要求测试 （见6.2，见2016版的6.2）； ——更改了功能槽试验 （见6.3，见2016版的6.3）； ——更改了噪声试验 （见6.4，见2016版的6.4） ——更改了使用说明书要求 （见7.3，见2016版的7.3）。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会 （SAC/TC200）归口。 本文件起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、广州吉好医 疗科技有限公司。 本文件主要起草人： 本文件所代替文件的历次版本发布情况为： ——YY 0992，2016年首次发布，本次为第一次修订。 II 内镜清洗工作站 1 范围 本文件规定了内镜清洗工作站 （以下简称内镜工作站）的术语和定义、分类与型式、要求、试验方 法和标志、使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用的内镜工作站主要用于医疗机构对软式或硬式内镜进行手动清洗，并可以使用化学消毒 剂进行消毒。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB