压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求2022版.pdfVIP

压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求 Steam sterilizer Performancerequirementsofbiosafety 一 目 次 前 言II 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 要求1 5 试验方法2 附 录 A （资料性附录） 生物密封的安装5 附 录 B （资料性附录） 冷凝水取样装置示例7 附 录 C （资料性附录） 外排气体方法检验9 I 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件全部内容为强制性。 本文件代替YY 1277-2016 《蒸汽灭菌器 生物安全性能要求》,与YY 1277-2016，除编辑性改动外， 主要技术变化如下： ——删除了范围中对灭菌器类别的界定，修改了灭菌器使用场所； （见1，2016年版的1）； ——删除、更改了规范性引用文件； （见2，2016年版的2）； ——删除了 “清洁区” “污染区”术语和定义，增加了 “防护区”、 “辅助工作区”术语和定义， （见3.2、3.3，2016年版的3.2、3.3）； ——删除了通用要求 （见2016年版的4.1）； ——删除了正常工作条件 （2016年版的4.2）； ——将安装和安全连锁改成了安全互锁 （见4.1，2016年版的4.3.1、4.3.2、4.3.3、4.3.4）； ——更改了灭菌室压力表、压力传感器应采用隔膜型的灭菌器的范围。 （见4.2.1，2016年版的 4.4.1）； ——将仪表管线穿墙密封要求调整到4.8生物密封要求中。 （见4.8.1 b），2016年版的4.4.2） ——将控制系统电线窗墙密封要求调整到4.8生物密封要求中。（见4.8.1c），2016年版的4.5.1） ——更改了外排气体过滤器异常报警灭菌器适用范围 （见4.4.1，2016年版的4.6.1）； ——更改了数据传输灭菌器适用范围 （见4.5，2016年版的4.7）； ——删除了急停装置 （见2016年版的4.8）； ——更改了灭菌器排水安全性条款内容及要求 （见4.6、4.6.1、4.6.2，2016年版的4.9、4.9.1、 4.9.2、4.9.3）； ——更改了灭菌器排气安全性条款内容及要求 （见4.7、4.7.1、4.7.2、4.7.3、4.7.4、4.7.5， 2016年版的4.10、4.10.1、4.10.2）； ——增加了生物密封结构条款 （见4.8、4.8.1、4.8.2）； ——更改并删除了附录A 的性质及部分内容 （见附录A，2016年版的附录A）； ——更改了附录C 的内容； （见附录C）。 本文件由国家食品药品监督管理局提出。 本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会 （SAC/TC 200）归口。 本文件起草单位： 本文件主要起草人： 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： ——YY 1277，2016年首次发布，本次为第一次修订。 II 压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求 1 范围 本标准规定了压力蒸汽灭菌器 （以下简称灭菌器）生物安全性能要求的术语和定义、要求和试验方 法。 本标准适用于以生物安全为目的的材料、器械、器皿、培养基以及废弃物等物品的灭菌，以防止通 过气溶胶等方式传播的致病因子对人员、动植物或环境造成污染。 本标准中规定的灭菌器通常用于有生物安全需