一种静注COVID-19人免疫球蛋白的制备方法发明专利.pdfVIP

一种静注COVID-19人免疫球蛋白的制备方法发明专利.pdf

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一种静注COVID-19人免疫球蛋白的制备方法 技术领域 本发明属于医药生物技术领域,具体的,涉及一种静注COVID-19 人免疫球 蛋白的制备方法。 背景技术 (CoronavirusDisease2019 COVID-19) 新型冠状病毒肺炎 , 是一种由严重急性 呼吸综合征冠状病毒 2 (Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 , SARS-CoV-2)感染引起的急性传染性疾病。SARS-CoV-2 是具有包膜的单股正链 RNA β 病毒,冠状病毒科 属的冠状病毒,是目前感染人类冠状病毒家族中的第七 个成员,主要通过呼吸道飞沫和密切接触传播,也可能通过气溶胶和消化道粪- 口等途径传播。 COVID-19 临床以发热、干咳、乏力为主要表现,部分患者可 出现呼吸困难、腹泻等症状,可进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克和出凝 血功能障碍等症状,严重者可致患者死亡。 各国正在开展 COVID-19 的治疗药物和抗病毒疫苗的临床实验。根据 COVID-19 临床症状分为:轻型、普通型、重型以及危重型四种类型。 《新型冠 状病毒感染的肺炎诊疗方案试行第六版 》中,康复者恢复期血浆治疗正式列为( ) 重型和危重型病例的治疗方法,主要适用于病情进展较快、重症和危重症新冠肺 炎患者。 COVID-19康复者恢复期血浆中存在较高滴度SARS-CoV-2 特异性免疫球蛋 白,能够中和新型冠状病毒,是治愈COVID-19 患者关键所在。静注COVID-19 人免疫球蛋白(pH4)含有高效价SARS-CoV-2 中和抗体,其对SARS-CoV-2 感染 者治疗的作用机制包括: (1) SARS-CoV-2 SARS-CoV-2 抗 中和抗体中和体内 病毒,使其失去感染性, 缓解病毒对机体损伤;参与体液免疫和细胞免疫; (2)IgG Fc 封闭了巨噬细胞 受体抑制炎症介质释放,减轻炎症反应; (3)激活补体促进细胞吞噬功能,有效地抵抗病毒严重感染; (4)含有多种抗体形成的复杂免疫网络,具有免疫替代和免疫调节的双重作 用。 从COVID-19 康复者恢复期血浆中提取制备静注COVID-19 人免疫球蛋白 (pH4),避免直接使用 COVID-19康复者恢复期血浆进行临床治疗需要进行血型 配型试验,并且是纯度高、贮存运输使用更高效的制品。抗体谱广,对抗其它致 病原,缓解并发症。 本发明提供的静注COVID-19 人免疫球蛋白(pH4)的制备工艺,不仅能够为 COVID-19 的治疗提供特异性的药物和将来作为制备产业化的COVID-19人免疫 球蛋白的技术储备,制备的制品可以在患者救治及高风险人群的预防中发挥作 用。减轻民众对COVID-19 的恐慌、畏惧,对稳定社会具有十分重要的意义 发明内容 本发明首先涉及一种静注COVID-19 人免疫球蛋白(IgG)的制备方法,所述方 法包括如下步骤: (1)血浆原料包括:COVID-19 康复者恢复期血浆 或经病毒灭活后 、经新型( ) 冠状病毒疫苗 (SARS-CoV-2 疫苗 免疫的健康人血浆;) (2) Ⅱ (FⅡ ) 低温乙醇法梯度处理灭活血浆得组分 沉淀 沉淀 ; (3) Ⅱ 组分 沉淀溶解、精制过滤后超滤; (4)超滤液经配置、除菌过滤后得COVID-19 人免疫球蛋白(IgG)原液; (5) pH ( 20nm) 所述人免疫球蛋白原液经低 孵放、纳滤 滤膜孔径 、除菌过滤后, 分装即得所述静注 COVID-19 人免疫球蛋白。 (2)

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