医疗器械不合格品管理制度.pdf

文件编号： 版号： 生效日期： 起草人： 审核人： 批准人： 制定日期： 审核日期： 批准日期： 分发部门： 颁发部门： 不合格品管理制度 1 目的 对不合格品进行识别和控制，防止不合格品进行非预期使用和交付。 2 范围 适用于对采购产品及交付后的产品发生的不合格品的控制。 3 职责 质量管理部负责对不合格产品实行有效控制管理。 4 工作程序 4.1 产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质量管理部确认，存放不合格品库， 挂红牌标志后上报业务部处理。 4.2 养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质量管理部 进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。 4.3 在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即 停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。 4.4 不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。 4.5 对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。 4.6 认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五 年。