XX片剂工艺验证风险评估模板.docVIP

PAGE PAGE 7 质量风险评估 工艺参数关键性评估报告 编号：STP-SJ- 品 名：XXX片 生产阶段：研发阶段□ 中试阶段□ 批量生产阶段□ 评估日期：20xx年 X月X日 工艺参数关键性评估小组 部 门 签 名 日 期 组 长 年 月 日 生产部 年 月 日 质保部 年 月 日 提取车间 年 月 日 制剂车间 年 月 日 生产技术部 1、质量风险评估的目的 运用风险管理的工具，全面评估现执行的XXX片生产工艺，通过质量风险管理方法评估后确定生产工艺的关键步骤和关键工艺参数；通过加强员工培训教育、完善工艺规程及标准操作规程等管理和控制措施，提高质量风险控制的能力，以确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。 2、评估流程 五步法评估关键工艺参数 1） 筛选产品与工艺相关的关键质量属性 2） 筛选影响产品关键质量属性的工艺步骤 3） 筛选影响关键质量属性的工艺参数 4） 结合工艺参数进行风险评估确定工艺参数的关键性 5）采取管理和控制措施进行风险控制，重新评估工艺参数的关键性 3、风险等级与风险矩阵 3.1 风险等级 等级 严重性 可能性 可检测性 发生质量风险后对产品质量的影响程度 发生偏差或缺陷等风险的可能性 风险发生及有发生趋势时发现的可能性 高 对关键质量属性有影响，必须严格控制才能保证质量，参数偏离范围为关键性偏差。 操作范围接近于设计空间或注册范围，或参数范围比较窄，参数本身较难控制。正常情况下也可能会偏离围。 风险发生及有发生趋势时可以立即被发现 中 对关键质量属性可能有影响。不严格控制会出现重大偏差。 操作范围接近于设计空间或注册范围，或参数范围比较宽，参数本身比较容易控制。异常情况下才会偏离范围。 风险发生后稍后才能被发现 低 对关键质量属性影响很小，参数偏离范围为小偏差或微小偏差。 操作范围远比设计空间或注册范围窄，或参数范围比较宽，紧急情况下才会偏离设计空间。 风险发生很久后才能被现 3.2 严重性和可能性矩阵（风险等级、内在关键性） 风险等级 内在关键性 潜在 关键 关键 非关键 潜在 关键 非关键 非关键 潜在 严重性高中低高 严重性 高中低 高 严重性高中低高 严重性 高中低 低 中 高 低 低 中 低 中 高低 中 高 低 中 高 低 中 高 可 能 性 可 能 性 可 能 性 可 能 性 3.3 可检测性和内在关键性矩阵（最终关键性） 最终关键性 非关键 非关键 关键 非关键 关键 关键 非关键 关键 关键 可检测性非关键 潜在关键 关键高中低 可检测性 非关键 潜在关键 关键 高中低 内 在 关 键 性 内 在 关 键 性 4、评估报告相关文件 序号 文件名称 简要描述 4.1 产品质量属性评估表1 影响工艺步骤评估 4.2 产品质量属性评估表2 影响工艺参数评估 4.3 产品质量属性评估表3 工艺参数关键性评估 4.4 产品质量属性评估表4 工艺参数关键性评估（采取管理措施后） 产品质量属性评估表1—影响工艺步骤评估 质量属性 列表 序号 工艺步骤 1药材炮制 2药材粉碎 3药材提取 4制粒 5压片 6包衣 7铝塑包装 8外包装 备 注 影响因素 对 质 量 属 性 有 无 影 响 性状 鉴别 限量 崩解时限 重量差异 含量 微生物限度 01 人员 有 有 有 有 有 有 有 无 02 设备 有 有 有 有 有 有 有 无 03 物料 有 有 有 有 有 有 有 无 04 工艺及相关SOP、GMP 有 有 有 有 有 有 有 无 05 环境因素 无 有 有 有 有 有 有 无 06 结论 有 有 有 有 有 有 有 无 产品质量属性评估表2—影响工艺参数评估 步骤编号 工艺步骤 工艺参数 质量指标（关键质量属性） 影响 性状 鉴别 限量 崩解时限 重量差异 含量 微生物限度 1.1 药材炮制 某特殊药材 低 无 高 低 无 无 无 高 1.2 药材炮制 某特殊药材 低 无 无 低 无 高 无 高 2.1 药材粉碎 粉碎细度 中 无 无 高 中 低 低 高 2.2 药材粉碎 灭菌时间 中 中 中 低 无 中 高 高 2.3 药材粉碎 灭菌温度 高 中 中 中 无 中 高 高 2.4 药材粉碎 药粉