医疗器械产品的设计和开发.pdfVIP

医疗器械产品的设计与开发 一、设计和开发的概念： 1、设计-—设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想)通 过视觉的形式传达出来的过程。是一种造物活动。 2、研发（开发）—-产品研发是指创造性研制新产品或 改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新 等活动的过程。 二、设计和开发的一般过程： 1、设计和开发的策划； 1) 建立设计和开发的程序 2) 成立相应的队伍 3) 提出设想 2、设计和开发的输入： 1) 根据要求提出产品的功能、性能和安全要求； 2) 搜集使用的法律、法规； 3) 搜集同类产品的相关信息； 4) 风险管理要求。 . . 3、设计和开发的输入内容。(经评审、确认、批准后应 形成文件.文件包括: 1) 预期用途; 2) 性能、功效 (包括储存搬运和维护）； 3) 对患者和使用者的要求； 4) 人员、设备、生产环境等要求; 5) 安全性和可靠性； 6) 毒性和生物相容性（如果有）； 7) 电磁兼容性； 8) 公差或极限公差； 9) 检验仪器（包括过程检验和出厂检验）； 10) 适用的法律、法规要求； 11) 强制性标准及推荐性标准; 12) 产品所适用的材料； 13) 产品适用寿命； 14) 灭菌要求(如果有)。 4、设计和开发的输出： 1)设计输出首先应满足设计输入的要求。 2)给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则； 3)生产工艺及工艺过程及其生产设备； 4)产品图纸和部件清单； . . 5)产品标准; 6) 生产所需环境； 7)检验程序、方法及其设备； 8) 包装及包装标记； 9) 追溯标记（铭牌)； 10) 最终产品（样品或样机）； 11) 安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员； 12) 设计和开发的记录； 5、设计和开发的评审： 设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有 效性.是否达到规定的目标所进行的系统活动。其目的是评 价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求.是否满足 法律法规的要求；找出存在的问题.提出解决问题的措施。 在早期避免产品的不合格. 设计和和开发各阶段评审的内容: 1) 设计是否满足所有规定的要求; 2) 输入的内容是否满足设计和开发的要求； 3) 产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分； 4) 设计和开发的能力是否满足了设计的要求（包括专业 技术人员、资金设备、场地等）； 5) 产品对环境的影响； . . 6) 设计是否满足设计和操作要求； 7) 选择的材料是否适宜； 8) 部件是否具有可靠性、可获得性。维修服务是否具有 可维护性； 9) 公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替 代 (为部件的加工、采购和维修留有余地）; 10) 设计实施计划技术上是否可行 (如生产、安装、检 验等）； 11) 设计过程是否进行了安全要素的风险分析; 12) 设计是否合理并达到预期医疗用途; 13) 产品的包装是否符合要求； 14) 设计过程中等更改效果控制如何？问题是否得以发 现并得到纠正； 15) 设计和开发的进度的评审； 6、设计和开发的验证: 为确保设计和开发的输出满足输入的要求.依据策划的 安排对设计和开发进行验证。 设计和开发的验证方法或要求： 1) 对设计的数据或要求采取不同的方法进行计算和验 证； 2) 与类似设计进行比较； . . 3) 制作样机试验和演示 (如稳定性）； 4) 对样机进行自测； 5) 请第三方检测； 6) 对文件的评审（由有经验的人员或专