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1. 问：药品生产所用物料应当符合相应的质量标准，那么，企业是否可以建立项目少于
法定标准的内控标准进行每批物料的全项检查？
答：《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》第102 条规定：药品生产所用的原辅料、
与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。第164 条还规定：物料和成品应当有
经批准的现行质量标准；必要时，中间产品或待包装产品也应当有质量标准。
对于制剂产品所用的物料而言，对于相关法规中明确要求进行全项检验的，应进行全项
检验。除此之外，企业应根据物料对产品质量的影响程度，建立企业内控质量标准，其检验
项目可能少于或多于法定标准，
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