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最新 精品 Word 欢迎下载 可修改 GCP培训教程 国家食品药品监督管理局培训中心 1.临床研究：概述 挑战机遇和解决方法 在提高治疗人类疾病的能力方面充满机遇 国际上普遍缺乏能够利用这种机遇受过培训 的临床研究者 解决方法：通过特殊教育课程，训练有能力的 研究者 本课程的目标 为临床研究者提供所需工具 建立研究者间的网络使他们能够相互联系，并 与制药界联系起来 为医学教育做出奉献 培训地点 – 2022 阿根廷〔布宜诺斯艾利斯〕 巴西 ( 圣保罗 ) 智利 ( 圣地亚哥〕 墨西哥 ( 墨西哥城 , 蒙特雷 ) 委内瑞拉 ( 加拉加斯，巴基西梅托 ) 小结 前所未有的机遇 需要特殊的训练和练习，以利用这些机遇 本课程是为创立组织结构和所需要的资源迈出第一步 临床研究 临床研究是一门相对较新的学科 在 20 世纪 50 年代以前， 临床的进展主要是根 据经验性的观察，而非实验研究的结果 1948 年， 英国医学研究理事会 〔British MRC) 发表了第一个随机临床试验，确立了 链霉素治疗结核病的疗效 1951 年，**宾西法尼亚大学的 Robert Austrian 发表了**第一个临床试验，试验证实了青霉素在治 疗肺炎球菌肺炎中的疗效 巨大的 别离 在临床试验的研究设计和统计方法方面有了长足的进步，但同时能够进行这类研究的研究者人数有所减少 体外培养人类细胞的水平提高以及在分子水平评价药物，导致研究的着眼点离开了以病人为基点的临床研究 重要的 结合 以测量指标为根底的临床研究〔新技术的作用 〕 循证医学的兴起，其开展有赖于设计良好的临 床研究〔以病人为基点〕 新的要求以及新的培训工程，以培养熟练的临 床研究者 生物医学研究 研究涉及 诊断 疾病特性 发病机理 预防 治疗人类疾病 正常的生长发育 稳态 生物医学研究流程 根底研究的类型 体外 研究 ( 人体细胞或亚细胞水平 ) 与人类生长发育稳态和疾病有关的动物模 型 流行病学研究的类型 观察性研究：研究者对受试者不进行治疗干预 还包括：描述性研究队列研究病例对照研 究和现场调查 临床研究的类型 人类疾病新的诊断方法的研究 临床试验：受试者接受全新的治疗干预 治疗 预防 临床研究的领域 疾病的处理 新的诊断和治疗方法的试验 试验用药品的临床试验( I–IV 期 ) 病人的依从性 药品平安性监控 临床研究的领域 评价生活质量 对工作效率和社会资源利用的影响 寻找准确的预后指标 开发新技术 评价医疗保健的效应 临床研究的根本原那么 为什么一个临床医生应承担临床研究工作 ? 为了改善个体和人群的医疗保健 增加医学知识的积累 扩充医生的知识库及专业技能 有关临床研究工程的问题 试验所依据的假设是否合理？ 以往的体外研究结果是否支持该假设？ 人体的药动学和药效学间的关系是否已确立？ 对试验涉及的疾病，的治疗是什么？ 试验设计是否合理，能否确定疗效 ? 试验入选标准是否明确？ 主要和次要终点是否明确适当？ 样本量是否充分 ? 是否有统计分析方案？ 是否成立了数据平安监测**会？ 总结 临床研究将科学的进步转化为对人类医疗保健 的改善，其重要性被重新认识 临床研究的范畴有了很大扩展 ( 从方法学的试验 到疗效评价的试验 ; 从生活质量的评价到疾病调控 ) 对临床研究的伦理和责任已经有明确的指导原那么 2. 临床研究 : 相关国际法规的开展历程 20 世纪初叶的医学 在**药品在一个个城市的 药品表演会 上做广告和销售 这些药物来自植物动物矿物等天然物质，根据经验选择 对平安性或疗效没有控制 上市前不需要验证 只有少数几种药物在后来被证明有效 ( 如 ** 洋地黄和奎宁等 ) 食品与药品管理局 (FDA) 的诞生 1906 年， Upton Sinclair 出版了一本名为 “ 丛林 〞 的书，揭露了芝加哥肉类加工时恶劣的卫生环境。 公众到**国会群起抗议示威 1906 年，通过 完全食品与药物法 ，食品与药 品管理局 (FDA) 诞生 要求每种药物的标签必须准确， 未要求检测平安性 1938 年 **食品药物和化装品法 1937 年，由于使用了一种含有磺胺和乙烯乙二醇的，名为抗链球菌奇药〔 strep elixir 〕的药物，**有 100 多人死亡。 国会通过了一项名为 食品药物和化装品法 的法案。这项法律要求，任何药物在上市前应 有平安性的科学证据 第二次世界**期间纳粹的实验 数以千计的犹太人被强迫参加非人道的实验 在儿童受害者身上进行了实验性烧伤和实验性 创伤实验 实施饥饿实验以观察饥饿的病症 纳粹实验的特征 实施前未获得参加者的同意 导致了不必要的疼痛痛苦和死亡