基本药物的知识.docxVIP

WORD（可编辑版本） — PAGE — PAGE 1 — 基本药物的知识 1.药品基本学问及GSP的有关内容是什么 （一）GSP认证申请与受理  1.GSP认证申报资格  属于以下情形之一的药品经营单位：  具有企业法人资格的药品经营企业；非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；不具有企业法人资格且无上级主管单位担当质量管理责任的药品经营实体。  2.合法资质  具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。  3.内部质量管理要求  企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。  4.经营活动要求  在申请认证前12个月内，企业沒有因违规经营造成的经销假劣药品疑问（以药品监督管理部门赐予行政惩罚的日期为准）。  （二）GSP认证需要申报的材料申请GSP认证的药品经营企业  应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》同时报送以下资料  1.《药品经营许可证》和营业执照复印件；  2.企业实施《药品经营质量管理规范》状况的自查报告；  3.企业非违规经销假劣药品疑问的说明及有效的证明文件  4.企业负责人员和质量管理人员状况表；  5.企业药品验收、养护人员状况表；