沉降菌监测记录及高考语文试卷.docVIP

G M P 文件 湖北炎黄本草药业 G M P 文件 湖北炎黄本草药业 沉降菌监测记录 编码：SOR-QC-03 测试区域 环境温度 相对湿度 检验的依据 测试日期 报告日期 一、前期准备： 1、器皿灭菌：将已洗涤干净的培养皿（9cm），置于160℃干热灭菌 4h备用。 2、培养基平皿的制备： （1）平皿的制备：将制备好的培养基冷至约40℃，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿每皿约15ml，同一方向旋转平皿，置净化工作台上待凝。 （2）将凝固后平皿倒置于培养箱中30℃-35℃恒温培养箱中培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用。 二、采集样品： （1）将已制备好的培养皿，按洁净室沉降菌采样点布置图的要求放置，打开培养皿盖，使培养基外表暴露30分钟，再将培养皿盖盖上后倒置。 （2）对照试验：每批培养基选定3个培养皿作对照培养，检验培养基本身是否污染。 （3）培养：全部采样结束后，将平皿倒置于培养箱中按规定条件培养。 三、检测结果： 见附表： 附表1 固体车间 房间名称 测量值 结果 阴性对照 1号采样点 2号采样点 皿1 皿2 均值 皿1 皿2 均值 器具清洗间 □符合规定 □不符合规定 器具存放间 □符合规定 □不符合规定 原辅料暂存间 □符合规定 □不符合规定 内包装暂存间 □符合规定 □不符合规定 粉碎过筛间 □符合规定 □不符合规定 称量间 □符合规定 □不符合规定 化浆间1 □符合规定 □不符合规定 化浆间2 □符合规定 □不符合规定 化浆间3 □符合规定 □不符合规定 制粒间1 □符合规定 □不符合规定 制粒间2 □符合规定 □不符合规定 打光间 □符合规定 □不符合规定 中间站 □符合规定 □不符合规定 预留间1 □符合规定 □不符合规定 总混间 □符合规定 □不符合规定 压片间 □符合规定 □不符合规定 包衣间 □符合规定 □不符合规定 工衣整理间 □符合规定 □不符合规定 工衣清洗间 □符合规定 □不符合规定 女二更 □符合规定 □不符合规定 男二更 □符合规定 □不符合规定 质量控制室 □符合规定 □不符合规定 铝塑包装间 □符合规定 □不符合规定 颗粒分装间1 □符合规定 □不符合规定 颗粒分装间2 □符合规定 □不符合规定 制丸间 □符合规定 □不符合规定 微丸间 □符合规定 □不符合规定 灌丸间 □符合规定 □不符合规定 标准规定 结论：□符合规定 □不符合规定 测试人 复核人 日期 附表2 液体车间 房间名称 测量值 结果 阴性对照 1号采样点 2号采样点 皿1 皿2 均值 皿1 皿2 均值 磨浆间 □符合规定 □不符合规定 工衣整理间 □符合规定 □不符合规定 男二更 □符合规定 □不符合规定 称量间 □符合规定 □不符合规定 工衣清理间 □符合规定 □不符合规定 女二更 □符合规定 □不符合规定 原辅料存放间 □符合规定 □不符合规定 器具清洗间 □符合规定 □不符合规定 器具存放间 □符合规定 □不符合规定 包材暂存间 □符合规定 □不符合规定 灌装间2 □符合规定 □不符合规定 灌装间3 □符合规定 □不符合规定 洗瓶间 □符合规定 □不符合规定 灌装间1 □符合规定 □不符合规定 化糖间 □符合规定 □不符合规定 配料间 □符合规定 □不符合规定 标准规定 结论：□符合规定 □不符合规定 测试人 复核人 日期 附表3 栓剂车间 房间名称 测量值 结果 阴性对照 1号采样点 2号采样点 皿1 皿2 均值 皿1 皿2 均值 内包材暂存 □符合规定 □不符合规定 配料 □符合规定 □不符合规定 制栓间1　 □符合规定 □不符合规定 制栓间2 □符合规定 □不符合规定 二更 □符合规定 □不符合规定 物料暂存 □符合规定 □不符合规定 器具清洗 □符合规定 □不符合规定 净具存放 □符合规定 □不符合规定 称量 □符合规定 □不符合规定 质检 □符合规定 □不符合规定 标准规定 结论：□符合规定 □不符合规定 测试人 复核人 日期 附表4 提取理车间 房间名称 测量值 结果 阴性对照 1号采样点 2号采样点 皿1 皿2 均值 皿1 皿2 均