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《体外诊断试剂说明书编写指导原则》 体外诊断试剂说明书编写指导原则 体外诊断试剂说明书承载了产品预期用途、试验方法、对试验结 果的解释、注意事项等重要信息，是指导使用者正确操作、临床医生 准确理解和合理应用试验结果的重要技术性文件。 本指导原则基于国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管 理规定》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要 求，参考EMEA、FDA、IFCC等有关体外诊断试剂说明书撰写方面的文 献，同时借鉴了按药品注册管理的工作经验，对说明书编写的格式及 各项内容的撰写进行了详细