医疗器械的金矿内窥镜行业分析!.docVIP

\o 点击文章标题可访问原文章链接 医疗器械的金矿内窥镜行业分析! 内窥镜是目前普外科、耳鼻喉科、泌尿外科、骨科、妇科等科室不可或缺的诊断和手术设备，也是全球医疗器械产业中增长最快的产品之一。 一、内窥镜背景介绍 内窥镜是一种常用的医疗器械，经人体的自然孔道或经手术做的小切口进入人体内，使用时将内窥镜导入预检查的器官，可直接窥视有关部位的变化。 内窥镜主要由三大系统组成，分别为窥镜系统、图像显示系统、照明系统。以目前较为常用的电子内窥镜为例，窥镜系统包括操作手柄和镜体，镜体伸入患者体内，镜体内部并列多个管道，包括照明光纤、传像光纤（电子内窥镜中是CCD视频线）、传气通道、传水通道、器械通道等，内窥镜精密度极高，需要多个专业领域相互配合。 从历史的时间轴上看，通过成像系统的原理和软硬程度两个标准的不断进步，内窥镜的发展经历了硬管式内窥镜、半可屈式内窥镜、纤维内窥镜、电子内窥镜四个阶段。通俗上讲，硬管式内窥镜、半可屈式内窥镜定义为硬镜，纤维内窥镜和电子内窥镜由于可以自由弯曲，被称为软镜，临床应用范围也在不断扩大。 目前电子内窥镜临床应用分为诊断和治疗两个方面，诊断功能主要是临床医生通过内窥镜获得实时动态的内部图像，并且通过合适的器械取得组织进行体外检测；而治疗功能则需要配备专业的微创手术器具，进行特定的手术治疗。内窥镜主要的应用场景包括耳鼻喉、口腔、消化道、尿道膀胱、肾脏、关节、腹腔等器官或部位。 二、进入内窥镜行业的壁垒分析 1、准入壁垒 内窥镜微创医疗器械产品涵盖一类、二类和三类医疗器械，国家药监部门实行严格的医疗器械生产企业许可证和产品注册制度。新进入该行业的企业需要通过省级药监部门的审核，在取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》后方可经营；此外，行业内的生产企业必须在获得产品注册证之后才能进行对应医疗器械产品的生产和销售。 企业只有在满足生产环境、人员素质、设备配置等方面要求的前提下才能从事内窥镜微创医疗器械生产，而各类产品的销售均需要在完成一系列检测、分析、临床试验，并通过产品注册的前提下进行，对新进入的企业而言有较高障碍。 2、技术与人才壁垒 内窥镜微创医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集的高新技术产业，产品综合了医学、生物工程、光学、精密制造、图像处理、医用材料、光机电信息等多种学科，具有较高的技术壁垒。行业内的企业需要针对不同科室、不同疾病和不同诊疗手段，研发、生产出不同系列、规格型号的产品，才能满足医疗机构的诊断和治疗要求，而内窥镜微创医疗器械产品专有技术的积累和研究开发能力的培养是一个长期过程，一般企业在短时间内无法迅速形成。 此外，内窥镜微创医疗器械的技术创新和生产加工必须有稳定的技术团队做支撑，我国内窥镜微创医疗器械领域的人才缺乏也是产业技术发展缓慢的一大因素；同时，研发人员需要与医疗机构、科研院所和高等院校等单位沟通交流，熟悉医院的使用要求，将技术理论与自身经验结合，因此符合条件的高端人才在短时间内难以大规模培养，这构成了进入本行业的重要壁垒。 3、品牌壁垒 内窥镜微创医疗器械被用于临床诊断和微创治疗，直接关系到患者的生命健康，医疗机构对品牌及产品质量尤其重视，客户在接纳新品牌前被通常要经过严格的调查和验证，即便是优质产品的品牌效应亦需要长时间积累，这也成为新进入者短期内难以逾越的障碍。 另外，由于不同品牌医用内窥镜的视场角、边缘光效、角分辨率和视场质量存在一定差异，微创手术器械的配合性能、耐腐蚀性、表面粗糙度，以及所用的医学材料均有不同，内镜医师在操作培训及手术实施过程中会养成特定的产品偏好，而医疗机构从患者的安全角度考虑，通常也会选择内镜医师习惯使用的内窥镜微创医疗器械品牌，因而构成了新进入本行业的品牌壁垒。 4、市场渠道壁垒 内窥镜微创医疗器械的销售由于覆盖地域广、专业性高、客户分散等特点，行业内公司普遍采用“经销+直销”经营模式向最终用户销售。经销商需要通过药监部门的审批并获得医疗器械经营企业许可证后方可从事经销业务，其次，经销商除需要具备一定的资金实力和营销能力外，还需能够对终端用户提供专业化的服务，帮助医师协调解决设备使用中遇到的问题，而这些经销商基本都已经和目前先期进入的企业开展了长期、稳定的合作，新进入本行业的企业很难在短时间内找到合适的经销商队伍。 5、资金壁垒 内窥镜微创医疗器械产品精密，对加工、检验设备及工艺要求较高，前期一次性投入较大；此外，内窥镜微创医疗器械技术含量较高，产品开发周期较长，从研发立项到产品上市需要通过设计、试制、检测、临床试验、注册审批等步骤，一般需要3-5年时间；内窥镜微创医疗器械行业正处于快速发展期，新产品研发是企业发展的支柱，需要持续、高额的研发投入，对新进入企业的资金实力有较高要求。 三、国内外主流内窥镜公司盘点 1、在进口的内