医疗器械经营工作程序.pdf

医疗器材经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 2. 医疗器材购进管理工作程序 QMST-QP-002 3. 医疗器材查收管理工作程序 QMST-QP-003 4. 医疗器材储存及保养工作程序 QMST-QP-004 5. 医疗器材进出库管理及复核工作程序 QMST-QP-005 6. 医疗器材运输管理工作程序 QMST-QP-006 7. 医疗器材销售管理工作程序 QMST-QP-007 8. 医疗器材售后服务管理工作程序 QMST-QP-008 9. 不合格品管理工作程序 QMST-QP-009 10. 购进退出及销退后回管理工作程序 QMST-QP-010 11. 不良事件报告工作程序 QMST-QP-011 12. 医疗器材召回工作程序 QMST-QP-012 文件名称：质量系统文件管理程序 编号： QMST-QP-001 草拟部门：质量管理部 草拟人： 批阅人： 赞同人： 草拟时间： 审察时间： 赞同时间： 版本号： A0 改正记录： 改正原由： 一、目的： 经过对证量管理运转过程中质量原始记录及凭据的设计、编制、使用、保留及管理 的控 制，以证明和检查本店质量系统的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追 溯性，依照《医疗器材监察管理条例》 650 命令、《医疗器材经营监察管理方法》局令 8 号、《国家食 品药品监察管理总局对于实行医疗器材经营质量管理规范的通告 （2014 年第 58 号）等法例， 特制定本程序。 二、范围： 本程序合用于本店质量管理系统运转的全部部门。 三、职责： ①各有关部门依照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编 制、使用、 保留及管理负责； ②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后履行。质量管理部负责 设计确立 公司所需的通用质量记录 ( 服务质量管理，工作质量记录、医疗器材质量管理 记录、表格，凭 证等 ) ； ③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规按限期归档；④ 质量管理部负责对全本店质量记录的平时检查，并对此中的不合格项提出纠正措 施。 四、内容： 质量记录应切合以下要求： ①质量记录笔迹清楚、正确完好。不得用铅笔填写，不得撕毁或随意涂改，需要更 改时应在 改正处加盖自己名章，保证其拥有真切性、规范性和可追忆性； ②质量记录可采纳书面、也可用计算机方式保留，记录应易于检索。文字与计算机 格式内容 应保持一致： ③质量管理控制过程中，需明确有关质量责任的要点环节质量记录应采纳书面形式， 由有关 人员署名保存； ④质量记录应妥当保留，防备破坏、变质、丢掉； ⑤应在有关程序言件中规定质量记录的保留时间； ⑥台帐记录和署名、盖印一律用蓝或黑色；署名、盖印须用全名。 (6) 记录