无菌室、阳性对照室、微生物限度室区别.docxVIP

无菌室、阳性对照室、微生物限度室区别 无菌检查、 微生物限度检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行， 操作环境的无菌保证程度将直接影响无菌检查结果， 为了保证无菌检查用洁净室 （区） 环境的稳定性， 确保检查结果的可靠性， 对洁净室 （区） 的环境质量采取合理的控制措施和评价方法 是必要的。 无菌检查、 微生物限度检查应在环境洁净度 10000 级和局部洁净度 100 级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和 沉降菌的测试方法》 的现行国家标准进行洁净度验证。 隔离系统按相关的要求进行验证， 其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求。 无菌室应采光良好、避免潮湿、远离厕所及污染区。面积一般不超过 10 平方米，不小于 5 平方米；高度不超过 2.4m 。由 1~2 个缓冲间、操作间组成（操作间和缓冲间的门不应 直对），操作间与缓冲间之间应具备灭菌功能的样品传递箱。 在缓冲间内应有洗手盆、 毛巾、无菌衣裤放置架及挂钩、拖鞋等，不应放置培养箱和其他杂物；无菌室内应六面光滑平整， 能耐受清洗消毒。墙壁与地面、天花板连接处应呈凹弧形，无缝隙，不留死角。操作间内不应安装下水道。 无菌操作室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置，操作区洁净度