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一次性使用无菌溶药器 带针 生物学评价报告 评价者： 评价产品：一次性使用无菌溶药器 带针 1 产品简介 1.1 产品用途 本产品适用于临床加药和溶药使用。 1.2 产品组成 本产品型式为偏头式，其结构为三件式，由外套、芯杆、橡胶活塞组成。溶药针由针座、针管、护套组成。 1.3 产品与人体直接接触需进行生物学评价部分为： 本产品不与人体直接接触，只是与药液接触。采用医用聚丙烯、天然橡胶和医疗器械用不锈钢针 管304 （0Cr18Ni9 ）为主要原料、选用符合医用要求的聚二甲基硅氧烷润滑剂制成。 2 材料组成部分 聚丙烯 供方为XXXXX有限公司，该公司为塑料粒子的专营公司，其经营的聚丙烯符合YY/T0242 —2007 《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》的聚丙烯。 该材料采用医用级无毒塑料，对人体无害并能满足标准规定。 2.1原料型号：牌号为701. 2.2原料来源：XXXX有限公司 2.3技术要求 各项性能指标应符合YY/T0242—2007 《医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料》 标准中有关规定。每批次进料，粒料供方均提供符合YY/T0242—2007 《医用输液、输血、注 射器用聚丙烯专用料》标准3.1、3.2、3.