化验室人员任职要求.pdfVIP

文件名称 人员任职管理规程 文件编号 SMP-WJ101-01 起草人 杨祖平 审核人 批准人 日期 2009.5 日期 日期 颁发部门 质控部 颁发人 生效日期 分发部门 质控部、技术部、生产部 份数 01 1. 目的 建立质控部人员任职管理规程，保证质控部任职人员能够胜任本职工作及用人标准 化、规范化。 2. 范围 适用于公司质控部人员的聘用及任免。 3. 责任 公司人力资源部及质控部工作人员。 4. 内容 4.1 质控部任职人员按 GMP 相关文件岗位工作性质要求分为质控部负责人、QA 人员、 QC人员。 4.2 质控部负责人： 4.2.1 任职要求： 4.2.1.1 应具备本科及以上文化程度并且熟悉本职业务的工程师或从事本职工作五年 以上的相关专业人员。 4.2.1.2 熟悉并能认真贯彻质量管理和质量保证的各项方针政策、法令、法规、制度 和规定。 4.2.1.3 热爱本职工作，责任心强，作风正派，能坚持原则，秉公办事，认真负责， 不徇私情。 4.2.1.4 熟悉化验室的业务，掌握各项分析的分析规程或技术标准，能指导技术检验 工作，有较强的组织能力。 4.2.1.5 熟悉并能严格执行各项技术标准。 4.2.1.6 熟悉本企业的生产工艺流程。 4.2.2 岗位责任制： 4.2.2.1 负责公司日常的质量、环境监控管理工作，确保质量、环境兼容管理体系的 正常运行。 4.2.2.2 安排质控部日常质量检验工作 (QC)、日常质量管理与监督工作(QA), 指导和 评价本部门员工的工作, 对本部门员工负技术指导责任和行政管理责任。 4.2.2.3 产品生产全程控制，对涉及产品过程中出现的质量、环境因素进行跟踪、分 析并作出正确判断和决策来达到有效控制。 4.2.2.4 质控部的工作计划以及其实验室的人员配置、工作安排、设备配置以及汇同 有关部门做好质检人员、质量管理人员和质量检查员的培训工作及组织考核工作，不断 提高他们的业务技术水平和质量意识。 4.2.2.5 制订和修订质量措施和原辅材料、半成品质量标准、成品内控标准与生产过 程控制有关的工艺参数，负责审核质量检验相关文件及 QC、QA 的执行情况，并监督各 部门和全体员工认真执行。 4.2.2.6 对公司新产品开发项目设计、生产、管理中所涉及的质量、环境因素的编审 进行控制。 4.2.2.7 与认证机构、质量技术监督局、环保机构保持业务联系，接受其对质量、环 境专业的指导和监督，当检验和监测结果出现异常时，按《改进控制程序》的要求进行 处理。 4.2.2.8 对质量、环境相关政策、法律法规及标准信息的获取、确认和分类归档管理， 以满足对部门的业务技术、政策指导和日常工作的规范运作。 4.2.2.9 ISO 办每年至少组织一次全公司范围环境因素的识别、评价，设计污染预防项 目方案，对环境因素尤其重要环境因素进行测量、监控和数据分析，发现异常及时处理 并上报相关领导及部门，防止环境污染。 4.2.2.10 验报告单，并根据批生产记录和检验结果，二者均合格者，签发产品放行证， 如其中一项不合格，产品不予放行。 4.2.2.11 批特殊原材料供销合同对产品需求的评审表。 4.2.2.12 量器具、各类检测设备的周期校准及归档。 4.2.2.13 处理不合格品；对纠正、预防和改进措施的执行效果进行检查、跟踪和验证。 4.3 QC 人员： 4.3.1 任职要求： 4.3.1.1 分析检验人员必须具备大专以上文化程度，熟悉试验室使用的仪器、设备的 工作原理，能排除一般故障。 4.3.1.2 有相应的安全知识，能预防和紧急处理各类突发事故。 4.3.1.3 有一般质量管理知识，熟悉与试验室有关的生产工艺及各控制点设置的意义， 能及时处理生产过程中发生的与试验室分析检验业务有关的各种问题。 4.3.1.4 经过专业培训考试合格，取得省、市颁发的上岗证书。 4.3.1.5 熟练掌握所承担的分析、检验任务的技术标准、操作规程，有严格的科学态 度。 4.3.1.6 认真填写原始记录，对测定的数据有分析能力，能出具正确的检验 (试验)报