干预性临床研究中的相关统计设计方法.pptVIP

盲法实施的关键环节--盲法设计 治疗措施的特点 是否能方便地制作合格的模拟剂 在临床实际操作过程中是否可行 例如：中药汤剂、随证加减的综合治疗方案、操作性治疗措施（按摩、针灸、手法）等 * 精品课件资料 盲法实施的关键环节--盲法设计 治疗副作用或伴随症状体征 汗法、泻法: 安慰剂对照： 盲法等级： 等级越高，偏倚越小，但实施越难。 对于难以实施盲法或研究者无法保持盲态的试验，应尽可能实施结局评价者盲。 临床实施的可行性：伦理问题 * 精品课件资料 盲法实施的关键环节 --模拟剂制作和评价 模拟剂和安慰剂： 合格的模拟剂： 没有药效和不良反应； 在颜色、性状、气味、口味、形状、包装以及药品和外包装上的文字说明等全部与实际药物完全一致。 常用的技术：模拟技术、胶囊技术等 中药的模拟剂：通过添加苦味剂、色素、焦糖等添加剂或者小剂量（5%或10%）药物 * 精品课件资料 盲法实施的关键环节 --模拟剂制作和评价 包装细节的注意： 药品包装上也务必保证模拟剂和实际药物的一致，包括外包装袋/盒的颜色、大小以及包装袋/盒上的文字说明如药品批号和生产日期、保质期等。 常见问题： 模拟剂与实际药物颜色、味道上有差异 外包装不同：生产日期、批号不同 做标记 * 精品课件资料 盲法实施的关键环节 --模拟剂制作和评价 安慰剂合