中药口服液配制工艺验证方案.pdfVIP

中药口服液 生产工艺验证方案 1 目的 确认制剂室生产中药口服液的现有工艺、设备能够保证成品达到预期的质量 标准，并且工艺稳定可靠，同时对产品的质量进行趋势分析，为今后的工艺优化、 工艺规程的修改提供依据。 2 范围 适用于中药口服液生产工艺全过程的回顾性验证。 3 人员与职责 生产部门负责验证方案和报告的起草及验证工作的组织与协调，质量部门负 责验证方案和报告的审核，质量管理机构负责验证方案和报告的批准。 4 培训