药品溶液澄清度检查法.pdfVIP

药品溶液澄清度检查法 一 目 的：制定溶液澄清度检查法，规范溶液澄清度的测定的操作。 二 适用范围：适用于溶液澄清度的测定。 三 责 任 者：品控部。 四 正 文 1 简述 澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光 通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度 上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法（中国兽药典2005年版一部附录83页） 是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。 2 仪器与用具 2.1 比浊用玻璃管内径 15～16mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成，要求供 试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。 2.2 伞棚灯用澄明度检查装置（见注射剂标准操作规程中的澄明度检查法项下），照 度为1000lx。 3 试药与试液 3.1 硫酸肼和乌洛托品均应符合中国兽药典规定。 3.2 浊度标准贮备液的制备 称取于 105℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量 瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放 置4～6小时；取此溶液与等量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时， 即得。本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。 3.3 浊度标准原液的制备 取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释 至刻度，摇匀，取适量，置1cm吸收池中，照分光光度法（《按紫外分光光度法》执行），在 550nm的波长处测定，其吸收度应在0.12～0.15范围内。本液应在48小时内使用，用前摇 匀。 3.4 浊度标准液的制备 取浊度标准液与原液与水，按下表配制，即得。本液应临用 时制备，使用前充分摇匀。 浊度标准液（级号） 0.5 1 2 3 4 浊度标准原液（ml） 2.5 5.0 10.0 30.0 50.0 水（ml） 97.5 95.0 90.0 70.0 50.0 4 操作方法 4.1 除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该药品项下规定的浊度标准液，分别 置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5 分钟后，同置黑色背景 上，在漫射光下从比色管上方向下观察，比较，或置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方 向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。 4.2 在进行比较时，如供试品溶液管的浊度接近标准管时，应将标准管交换位置， 行观察。 5 注意事项 5.1 制备澄清度检查用的浊度标准贮备液、原液和标准液，均应用澄清的水（可用 0.45µm 孔径滤膜或G5 熔玻璃漏斗滤过而得） 5.2 反应温度应保持在25±1℃。 5.3 用于配制供试品溶液的水，均应用注射用水或新沸放冷的澄清水。 5.4 供试品溶液配制后，应在5 分钟内进行检视。 6 计算与记录 应记录供试品溶液制备方法、浊度标准液 0.5 级号的，即为澄清；如浅于或等于规定 的景度标准液级号的，判为符合规定；如浓于规定浊度标准液级号的，则判为不符合规定。