计算机化系统审计指引.docxVIP

1 偏差处理的审计 编写说明： 1、背景 偏差是指与既定的标准、规定、条件、安全、环境等控制参数不相符的 情况，包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。偏差在本质上应属于一 次性的和非计划性的。偏差处理的审计模版是为了对报告的不符合性事件的 调查、评价、控制、责任、文档和解决方法提供指导，保证不符合性问题在 产品放行前得到适度的控制，以维护有效的质量追溯，提升产品的知识体系 和强化 QA 的质量参与。 2、偏差分级 根据偏差对患者的影响进行风险评估，建议将偏差分为严重、次 要和微小三个级别，其中微小偏差的产品必须符合质量标准。 3、适用性 本模板用于制剂和原料药生产企业对本企业的药品生产中已发生的偏 差处理情况和相关文件体系进行审计，总体原则下的审计细节需要企业根据 系统的技术特性进一步细化完善。 2 基本信息 审计对象 ： 审计日期 ： 部门审计小组人员组成 部门 姓名： 审计主要内容清单 ： 1. 文件 2. 偏差初期调查 3. 偏差评估和分级 4. 偏差调查体系有效性评估 5. 纠正和预防措施及其跟踪 6. 偏差产品的处理和质量跟踪 审计结论： 经对上述内容进行审查， 相关偏差的处理方面 ，文件方面 ，履行职责方 面。 面 综上认为，是否能确保本企业的偏差处理在受控状态下持续符合要求。 3 审计报告 一、基本情况简介 二、主要问题及其风险评估 主要问题： 经对上述问题的综合评估， 本企业的偏差处理在保证产品的质量和安全方面 存在风险如下： 三、整改建议和跟踪检查结果 包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。 四、审计小组成员签字 审计记录 1. 文件 1.1 是否规定了质量负责人对偏差处理负有监督责任？ 1.2 是否根据 GMP 原则制定了适当的偏差处理程序？ 1.3 是否对偏差及产生原因隐瞒不报或未经批准私自进行偏差处理 的行为制订了惩罚性条款？ 1.4 是否有规范格式的偏差报告单，其中是否包含了： YES NO - 涉及偏差的物料、设备、产品的名称 - 涉及偏差的物料、产品的编码与入库序号或批号 - 偏差发生的日期、地点、时间 - 偏差的发现人 - 偏差发生的过程 - 偏差涉及的物料的数量 - 偏差过程的描述 - 偏差的应急处理措施 - 可能的原因 1.4 偏差产品放行是否经由质量负责人(或质量受权人)决定？ 1.5 是否进行了与偏差处理相关的培训， 抽查相关的员工是否掌握了 偏差处理的程序和理念？ 1.6 偏差调查的档案是否完整， 是否包括所有的偏差调查、 处理的文 件和记录？ 1.7 纠正和预防措施完成情况是否有完整的记录？ 1.8 出现偏差的相关批次药品的生产、 质量记录及批记录审核表上是否 有偏差的记载？ 2. 偏差初期调查 2.1 对出现偏差是否立即按照偏差处理的程序进行报告？ 2.2 在药品生产中出现偏差后是否及时对涉及偏差的物料、 设备进行了现 场控制？ 2.3 质量管理部门是否对上报的偏差组织进行调查？ 3. 偏差评估和分级 3.1 是否评估了每一偏差对药品的质量、安全、有效性、纯度和相关 法律法规等方面的影响？ 3.2 偏差评估是否具有时效性？质量部门是否及时与偏差发现部门 联合进行了偏差的风险评估、原因分析和分级，并对是否进一 步进行质量调查做出评估？ 4. 偏差调查体系有效性评估 4.1 参与偏差调查的技术人员是否具备与偏差相关的所有专业学科 知识和经验或征询了相关技术专家的意见？ 4.2 所有与偏差处理相关的部门是否积极协助有关部门进行偏差调 5 查？ 4.3 偏差调查中是否分析了可能引起偏差的所有原因， 提出了所有可 能的假设，并对这些假设进行了论证？ 4.4 是否制订了偏差调查方案， 是否考虑了与偏差相关的所有重要因 素？ 4.5 是否对所收集到的信息进行了深入的分析和论证？是否找到了 产生偏差的主要或根本原因？ 4.6 是否调查了受偏差影响的所有相关批次的药品？ 5. 纠正和预防措施( CAPA )及其跟踪 5.1 是否根据偏差调查结果制订了纠正措施与预防措施， 以消除导致 不符合的原因或防止类似不合格再次发生？ 5.2 纠正与预防措施的制定和实施是否及时？例如： 5.2.1 对于出现质量不合格的原辅料供应商是否进行了后续控 制，如加强质量监督、与供应商沟通了解问题的原因以保 证不会再次出现偏差？ 5.2.2 对因人员操作失误导致的偏差是否采取了相应的培训？ 5.2.3 是否存在反复出现的偏差，对其中不影响药品质量的偏差 是否进行了规程或标准修订？ 5.2.