保健食品监督检查要点.ppt

*;保健食品生产企业检查要点 ; 内容提要: ;1.1 营业执照与生产许可证中相关信息是否一致； 1.2 保健食品生产许可证是否在有效期内； 1.3 实际生产的保健食品，是否在生产许可范围内； 1.4 保健食品注册或备案证书是否有效； 1.5 实际生产的保健食品是否按规定进行了注册或备案； 1.6 注册或备案的保健食品相关内容发生变更的是否按规定履行变更手续； 1.7 生产场所、主要设备设施及功能布局是否与生产许可审查时相一致。;住 所： 应与生产者营业执照保持一致。;二、原辅料与包材的进货查验 ; 2.5 使用菌丝体、藻类、动物组织器官等特殊原辅料的是否按《保健食品良好生产规范》（GB 17405-1998）的要求索取相关证明材料； (1)以菌类经人工发酵制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物以及 微生态类原料，必须索取菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子 的证明资料。 (2)以藻类、动物组织器官等为原料的，必须索取品种的鉴定报告。从 动、植物中提取的单一有效物质或以生物、化学合成物为原料的，应索取 该物质的理化性质及含量的检测报告。;2.6 是否建立原辅料和包装材料进货查验记录； 2.7 是否如实、完整记录原辅料和包装材料 名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期以及供货商名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证； 2.8 进货查验记录和凭证保存期限是否执行相关规定； 2.9 是否如实、完整记录出入库原辅料 名称、规格、生产日期或者生产批号、出入库数量和时间、库存量、责任人等内容； 2.10 原料库内是否存放与所生产的保健食品品种无关的原料；;2.11 原料库通风、温湿度以及防虫、防尘、防鼠设施等是否符合要求； 2.12 对温湿度或其他条件有特殊要求的是否按规定条件贮存； (如：易吸潮的多糖类原料、硬胶囊壳等) 2.13 原辅料是否按待检、合格和不合格分区管理，离墙离地存放，合格备用的原辅料是否按不同批次分开存放； 2.14 是否设置原辅料标识卡，标识卡包含 名称、生产日期或生产批号、出入库记录等内容； 2.15 标识卡相关内容与原辅料库台账是否一致。 ;三、生产过程控制情况;.;3.5 空气洁净度等级不同的或有相对负压要求的相邻车间之间，是否有指示压差的装置，静压差是否符合要求； 3.6 生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的车间是否保持相对负压，除尘设施是否有效； 3.7 是否有温湿度控制措施及相应记录； 3.8 洁净区温湿度是否符合生产工艺的要求，并有监测记录； 3.9 洁净区与非洁净区之间、低级别洁净区与高级别洁净区之间是否设置有缓冲设施； 3.10 生产车间是否设置与洁净级别相适应的人流、物流通道以避免交叉污染；;3.11 原料的前处理(如提取、浓缩等)是否在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，是否配备必要的通风、除尘、除烟、降温、防爆等安全设施并运行良好，是否定期检测及记录； 3.12 是否做到原料的前处理未与成品生产使用同一生产厂房。 3.13 原料前处理、提取等工序委托其他企业完成的，是否能提供出该部分工艺说明、中间产品质量标准、受托企业合法生产的证明文件及委托生产合同； 3.14 工艺规程文件是否齐全，包括产品 配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键控制点、物料平衡的计算方法和标准等内容； 3.15 批生产记录是否真实、完整、可追溯； ;3.16 批生产记录中的生产工艺和参数是否与工艺规程一致； 3.17 投料记录是否完整，包括：原辅料种类、名称、生产日期或批号、使用数量、合格证明文件编号等，并经第二人复核签字； 3.18 原辅料出入库记录中的领取量、实际使用量与注册或备案的配方和批生产记录中的使用量是否一致； 3.19 与原辅料、中间产品、成品直接接触的容器、包材等是否符合卫生要求；;3.20 生产用水是否具有年度符合《生活饮用水卫生标准》的水质检测报告；工艺用水是否有动态水质报告，是否达到工艺规程要求； 3.21 水处理系统是否正常运行，是否有动态监测（pH、电导率）与维护记录； ;3.22 投料前生产车间及设备是否按工艺规程要求进行清场或清洁并保存相关记录，设备是否有清洁状态标识； 3.23 更衣、洗手、消毒等卫生设施是否齐全有效， 生产操作人员是否按照国家标准 GB 14881-2013 的要求做好个人卫生； 3.24 是否定期开展生产设备、设施维护保养并 保存相应记录； ;3.25 是否建立和保存停产、复产记录及复产时生产设备、设施等安全控制与验证记录； 3.26 是否记录和保存生产加工过程关键控制点的控制情况，是否对超出控制限的情况有动态纠偏措施； 3.27 是否有使用回收或过期原辅料、保健食品现象。;四、品质管