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.题目: 编 码
氨咖黄敏胶囊工艺规程 JMTSSC03002
制 定 审 核 批 准
制定日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日
颁发部门 质量保证部 颁发数量 份 生效日期 年 月 日
分发部门 生产技术部、质量保证部、制剂车间
1、目的：建立氨咖黄敏胶囊工艺规程，作为全面指导生产和控制质量的基准性技
术文件。
2、适用范围：适用于氨咖黄敏胶囊生产。
3、责任者：车间管理人员、质量监督员、操作人员。
4、内容：
4.1 产品概述：
4.1.1 名称：
通用名：氨咖黄敏胶囊
英文名：
Paracetamol,Ca ein,Atificial cow-bezoar And Chlorphenamine Maleate Capsules
4.1.2 产品代码：C025
4.1.3 剂型：胶囊剂。
4.1.4 性状：本品为胶囊剂，其内容物为着色颗粒和粉末。
4.1.5 规格：本品为复方制剂，每粒含对乙酰氨基酚 250mg、咖啡因 15mg、马来酸
氯苯那敏 1mg，人工牛黄 10mg。
4.1.6 批量：150.0 万粒
4.1.7 适应症：适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、
打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
4.1.8 用法用量：口服。成人：一次 1-2 粒，一日 3 次。
4.1.9 贮藏：密封，在阴凉干燥处保存。
4.1.10 有效期：2 年。
4.1.11 包装：材质：铝箔、PVC 包装： 10 粒/板×50 板/盒×60 盒；
12 粒/板×1 板/盒×400 盒； 12 粒/板×2 板/盒×400 盒；
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4.1.12 申报批准文号的沿革：
首次86年 12月27 日批准，文号为皖卫药准字（86）348号；96年 10月21 日省
卫生厅变更文号为皖卫药准字（1996）第102094；2001年8月6 日省药监局统一变更
文号为皖药准字 （2001）第X004528号；2003年国家食品药品监督管理局统一换发文号
为国药准字
4.1.13 执行标准：国家药品标准WS-10001- （HD-0276）-2002-2006
4.1.14处方：配料处方（150.0万粒）
品名 物料编码 用量（kg） 品名 物料编码 用量（kg）
对乙酰氨基酚 Y010 375 马来酸氯苯那敏 Y008 1.5
咖啡因 Y007 22.5 人工牛黄 Y006 15
淀粉 F001 7.5 硬脂酸镁 F005 1
滑石粉 F030 17.5
合计 440
注：所投原料折算：
对乙酰氨基酚：
150.0万片×0.25g÷1000÷对乙酰氨基酚原料干品百分含量＝所投对乙酰氨基酚原料量（kg）
咖啡因：
150.0万片×0.15g÷1000÷咖啡因原料干品百分含量 ＝所投咖啡因原料量（kg）
4.2
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