胶囊剂与片剂生产工艺风险评估模板.pdfVIP

胶囊剂质量风险管理过程记录 风险识别 风险分析 风险评价 控制措施及验证活动 工艺 发生 编号 潜在的危 潜在的影 严重 可检 起始 风险 步骤 潜在的原因 概率 现行控制措施 验证活动 确认周期 害或偏差 响 性S 测性D RPN 水平 O 1、员工培训合格后上岗； 人员操作 在工艺验证中对员工接受 1 加工 操作差错 3 培训不到位 1 2、每年对员工进行操作技 1 3 低 1年 技能欠缺 培训情况进行确认 能培训； 1、日常生产环境温湿度、 进行空调系统验证，确认 压差检测； 温湿度、压差、风速、风 环境不符 产 品可能 2 加工 3 空调系统失效 1 2、每季度对环境悬浮粒 1 3 低 量、换气次数、照度、悬 1年 合要求 污染 子、沉降菌、浮游菌进行 浮粒子、沉降菌、浮游菌 检测； 等项目的确认 环境不符 产 品可能 环境清场不彻 1、清场后检查； 在工艺验证中确认清场情 3 加工 3 1 1 3 低 1年 合要求 污染 底 2、生产前进行复查 况 物料超过 没有检查物料 物料采购、检验、使用前 在工艺验证中确认使用的 4 加工 产品失效 3 1 1 3 低 1年 效期 的效期 均有检查和复核 效期 1、对操作人员进行原辅料 相关物理和化学知识培 训，提升其对原辅料的准 错误的原 产 品成份 没有根据生产 在工艺验证中确认物料使 5 加