冠心苏合丸等制剂说明书要求2020.pdfVIP

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2022-06-08 发布于江苏
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冠心苏合丸等制剂说明书要求2020.pdf

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附件冠心苏合丸等制剂说明书修订要求一、【警示语】项应规范为：请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。删除： “请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 ”。二、【不良反应】项应增加：不良反应监测数据显示，冠心苏合制剂可见以下不良反应： 1.消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、口干等。 2.神经系统：头晕、头痛等。 3.皮肤：皮疹、瘙痒等。 4.其他：心悸等。三、【禁忌】项应增加： 1.孕妇禁用。 2.阴虚火旺患者忌服。 3.对本品及所含成份过敏者禁用。四、【注意事项】项应增加： 1.本品建议饭后服用。 2.有出血倾向、行经期妇女或使用抗凝、抗血小板治疗的患者慎用。 ——1—— 3.脾胃虚弱者、胃炎、食管炎、消化道溃疡患者慎用。 4.阴虚血瘀所致胸痹者慎用。 5.哺乳期妇女慎用。 6.过敏体质者慎用。 7.忌食生冷、辛辣、油腻食物，忌烟酒、浓茶。 8.在治疗期间，心绞痛持续发作，宜加用硝酸酯类药。如果出现剧烈心绞痛、心肌梗死，应及时救治。 9.本品尚缺乏长期使用的安全性证据，不建议长期使用。 ——2——