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PAGE 14 新药研发过程中食物影响研究技术 指导原则 2021年12月 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 一、 概述 1 二、 总体考虑 2 （一）开展食物影响研究的时间 2 （二）食物影响研究的一般考虑 2 三、 研究设计 4 （一）试验设计 4 （二）样本量 5 （三）膳食类型 5 （四）受试者 6 （五）剂量选择 6 （六）给药方法 7 1. 空腹状态 7 2. 进餐状态 7 3. 限定进餐间隔的特定状态 7 （七）生物样本采集 8 （八）检测物质 8 四、 数据分析与结果报告 9 五、 其他考虑 10 （一）可与松软食物同服的药物 10 （二）说明书标明的特定溶剂 10 （三）特殊人群 11 1. 老年用药 11 2. 儿童用药 11 （四）说明书起草建议 11 六、 参考文献 12 七、 附录 12 新药研发过程中食物影响研究技术指导原则 概述 食物影响（Food effect, FE）研究是新药临床药理学研究的重要组成部分。药物-食物相互作用可能对药物的安全性和有效性产生显著影响。药物与食物同服可能影响药物的吸收和系统暴露，引起药物的安全性和有效性发生改变。因此，评估食物对药物生物利用度的