09质量控制与保证.pptVIP

三、持续稳定性考察 稳定性考察方案 每种规格、每个生产批量药品的考察批次数； 相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法； 检验方法依据； 合格标准； 容器密封系统的描述； 试验间隔时间（测试时间点）； 贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）； 检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。 四、变更控制 变更 为了改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程的某项内容的变化。 为什么要注意变更? 变更可能会影响期望的受控状态。 可能影响产品有效性和安全性。 变更可能为制品带来风险/对制品的风险也可能会给生命安全造成隐患。 四、变更控制 根据对产品质量的潜在影响变更分类 主要变更 改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。 次要变更 文件变更、关键控制点变更等。 变更分类 三类 较大 需通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。 企业必须按照法规要求报药监部门批准。 二类 中度 需通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量