1-ISO13485基础知识培训讲义.pptVIP

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7.5.3.1标识 对象:原材料、半成品、成品 目的:在产品实现全过程中,以适当方式标识产品,防止用混用错。成品标识应符合法规要求 适宜的方式:标签、包装、着色、区域、标牌、随附文件 建立形成文件的程序 确保返回组织的产品能被识别、区分 7.5.3.2可追溯性 7.5.3.2.1总则 建立程序文件。 确定产品可追溯性的范围、程度(批、件)和 记录(途径) 记录产品的唯一性标识;内容、产品历史、应用情况、所处场所 7.5.3.2.2专用要求:植入产品 记录可能出现问题的组件、材料、工作环境 分销记录备查 记录运货收货人的名字地址 7.5.3.3状态标识 监督和测量状态 识别产品状态。 在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识,应确保只有检验合格的产品(或经授权放行的产品)才能交运、使用和安装。 7.6监视和测量装置的控制 监视和测量装置: 计量器具; 检测设备; 标准物质、样板、样件; 试验软件:应确认。 建立程序。 建帐。 编制检定/校准/标定计划。 定期送检/校准/标定并保存证书/校准依据。 如无国家/国际标准,记录检定/校准依据。 状态标识。 发现偏离,应评价已检结果并采取措施。 中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录(2002):钢卷尺、玻璃液体温度计、砝码、电子秤。 8测量、分析和改进 8.1总则 策划并实施:监视、测量、

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