ISO13485-XXXX管理体系审核培训.pptVIP

2010-2-24 问题的种类 封闭式的问题 开放式的问题 跟进式的问题 引导式的问题 没有声音的问题 2010-2-24 封闭式的问题(Closed Question) 简单答案 ? 是/否，有/没有 可获得指定的资讯 可用以总结结论 由审核者控制问与答 带来压力 / 减轻压力 ？ 2010-2-24 开放式的问题(Open Question) 5W 1H 怎么样？ HOW 什么？ WHAT 何时？ WHEN 谁？ WHO 哪里？ WHERE 为什么？ WHY ? 给我看. . . (证据) SHOW ME . . . (the evidence) 2010-2-24 开放式的问题(Open Question) 鼓励被审核者自由发言 可获取最大量的资讯 2010-2-24 跟进式的问题(Follow Up Question) 由获得的资讯再提出跟进问题 对问题进一步探讨 2010-2-24 引导式的问题(Leading Question) 可减轻被审核者压力 避免使用 2010-2-24 没有声音的问题(Silent) 以身体语言提出问题 沉默 - 非常强而有力的工具! 2010-2-24 沟通时，需注意对方的身体语言 身体动作 面部表情 眼神 没有声音的问题 2010-2-24 身体语言 - 信心篇 踌躇满志 (来吧！) 侃侃而谈 高唱入云 2010-2-24 身体语言 - 疑惑篇 怎样回答？ 他问的是... 2010-2-24 身体语言 - 惊惶篇 回答不了，要下岗了.. 饶了我吧.. 不要逼我吧.. 2010-2-24 身体语言 - 防卫篇 少说少错,不说就不会错 不认可，对查到的问题千方百计的辩解 不欢迎任何批评，轻视审核员的意见 2010-2-24 身体语言 - 愤怒篇 火山爆发 怒火中烧 有所动作 储势待发 2010-2-24 身体动作 + 面部表情 感兴趣，认同 不感兴趣，不同意 2010-2-24 身体动作 + 面部表情 有疑问，不同意 有疑问，思考中 2010-2-24 身体语言 有麻烦 很苦恼 2010-2-24 应避免的问题 欺诈式问题 含糊不清的问题 多重式问题 2010-2-24 多重式的问题(Multi-Question) 有没有 ...? 怎样 ...? 如何 ...？ 做成混乱 回答者选择式回答 绝对避免使用 2010-2-24 倾听 认真专注的倾听 是对别人最大的尊敬 2010-2-24 审核员要调整心态，善于寻找证据 1、审核的目的是寻找体系有效运行的证据 2、发现不符合也很正常 3、审核员无权责怪相关人员做得“好”与“不好” 4、当对方一下子不能接受某项不符合判定时，审核员要 善于通过其他旁证使其接受，而不应展开单一争辩 2010-2-24 有效的听 专注 查对 澄清 反应 / 反馈 记录 需要时作出摘要，与讲话一方确认 2010-2-24 影响倾听的因素 不专注集中 选择性的听 个人偏见 情绪与喜恶 草率的结论 2010-2-24 观察/收集证据 通过会见人员,检查文件/记录，及观察有关活动以收集符合要求的证据。 2010-2-24 观察/收集证据 留意检查表内容以外的有关不符合事项的线索 验证通过面谈、感官观察或测量记录而获得的资料(包括数据的汇总和分析) Quality Satisfy * 2010-2-24 ISO13485-2016 管理体系审核 ISO13485:2016 2010-2-24 教学目的 要求学员理解和掌握： 审核的流程和基本技巧 内审计划、内审检查表的编制 主持首/末次会议、报告审核发现 开具书面的不合格报告、编写内审报告 纠正/预防措施实施效果的跟踪验证 2010-2-24 管理体系审核(稽核) 审核的定义（ISO 13485：2016） 为获得证据并对其进行客观地评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程. 2010-2-24 审核的核心原则 客观性 独立性 系统性 2010-2-24 审核的种类 ■ 第一方 (自己) -- 内部审核 由公司内部进行的审核 ■ 第二方(顾客对供方的审核) -- 外部审核 由采购方或代表采购方对供方/组织进行的审核 ■ 第三方(认证机构的审核) -- 外部审核 2010-2-24 审核的目的 确定被审核方建立的体系是否符合管理体系标准。 判断管理体系是否有效地实施和维持。 确定管理体系的充分性、适用性和有效性。 识别被审核方管理体系中需要改进的项目。 对商业合作伙伴的管理体系进行评价，如供应商审核。 2010-2-24 审核阶段 准备 执行 报告 效果跟进