酮咯酸氨丁三醇注射液Ketorolac Tromethamine-详细说明书与重点.docxVIP

酮咯酸氨丁三醇注射液Ketorolac Tromethamine Injection 【成份】 本品主要成品为酮咯酸氨丁三醇。 化学名称为：(±)5-苯甲酰基-2，3-二氢-1H-吡咯嗪-1-羧酸与2-氨基-2-(羟甲基)1，3-丙二醇(1∶1)的化合物 化学结构式： 分子式：C1513N03·C4H11N03 分子量：376.41 辅料：氯化钠、乙醇 【性状】 本品为无色或微黄色澄明液体。 【适应症】 本品适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。 【规格】 1ml：30mg 【用法用量】 成人：本品和口服酮咯酸氨丁三醇连续用药时间一般不超过5天，酮咯酸氨丁三醇口服制剂仅用于注射济的后续治疗。本品静注时间不少于15秒；肌注缓慢给药，并注射于肌内较深部位。静注或肌注后30分钟内开始产生止痛作用，1～2小时后达到最大止痛效果，止痛作用持续时间4-6小时。 儿科病人：本品对年龄在2～l6岁的儿科病人的单剂量使用的安全性和有效性已得到证实；但缺乏对儿科病人多次给药的研究资料。本品对2岁以下小儿的安全性和有效性还没有得到确定。 本品与吗啡或哌替啶联合用药可减少阿片类药物的用量。 单次给药：下面治疗剂量仅适用于单次给药。成年病人：肌注剂量：65岁以下：一次60 mg；65岁或以上、肾损伤或体重低于50 kg：一次30 mg。静注剂量：65岁以下：30 mg；65岁或以上、肾损伤或体重低于50 kg：一次15 mg。儿科病人(2～16岁)：儿科病人仅接受单次给药，注射剂量如下：肌注剂量：一次l mg／kg，最大剂量不超过30 mg。静注剂量：一次0．5mg／kg，最大剂量不超过15mg。 成人多次给药：静注或肌注：65岁以下：建议每6小时静注或肌注30 mg，最大日剂量不超过120 mg。65岁或以上、肾损伤或体重低于50 kg(110磅)：建议每6小时静注或肌注15mg，最大日剂量不超过60 mg。 对于反跳性疼痛，无需增大给药剂量或者频率。除非属于禁忌，应考虑同时给予低剂量阿片类药物来消除疼痛。 【不良反应】 1、本品临床治疗过程中可能会发生的并发症有：胃肠道溃疡、出血、穿孔，手术后出血，肾功能衰竭，过敏及过敏样反应和肝功能衰竭。 2、临床报道的可能与酮咯酸氨丁二醇有关的不良反应如下： ?发生率1％以上的： 全身性的：水肿(4％) 心血管：高血压 皮肤病：瘙痒、疹胃肠道：恶心(12％)，消化不良(12％)，胃肠的疼痛(13％)，腹泻(7％)，便秘，胃气胀，胃肠胀痛，呕吐，口腔炎 血液和淋巴系统：紫癜 神经系统：头痛(17％)，嗜睡(6％)，头晕(7％)，出汗 注射部位痛：在多次给药研究中，约有2％的病人出现此不良反应 ?发生率1％或以下的： 全身性的：体重增加，发热，感染，无力 心血管：悸动，苍白，晕厥 皮肤病：风疹 胃肠道：胃炎，直肠出血，嗳气，食欲缺乏，食欲增强 血液和淋巴系统：鼻出血，贫血，嗜酸性粒细胞增多 神经系统：震颤，恶梦，幻觉，兴快感，椎体外系统症状，眩晕，感觉异常，抑郁，失眠，神经质，口干，异常思维，注意力无法集中，运动机能亢进，麻痹 呼吸系统：呼吸困难，肺水肿，鼻炎，咳嗽 特殊感觉：味觉异常，视觉异常，视力模糊，耳鸣，丧失听觉 泌尿生殖系统：血尿，蛋白尿，少尿，尿潴留，多尿，尿频 3、用药不当或增加剂量会增加不良反应发生率。 4、上市后不良反应监测： 全身性的：过敏性反应，喉水肿，舌水肿，血管性水肿，肌痛 心血管系统：低血压，潮红 皮肤病：莱尔综合征(Lyell’s syndrome)，史-约综合征(Stevens-Johnson syndrome)，脱落性皮肤炎，斑丘疹，风疹 胃肠道：消化性溃疡，胃肠道出衄，胃肠道穿孔，黑粪，急性胰腺炎，呕血，食管炎 血液和淋巴系统：术后伤口出血，血小板数减少，白细胞数减少 肝：肝炎，肝衰竭，胆汁郁积性黄疸 神经系统：惊厥，精神病，无菌性脑膜炎 呼吸系统：气喘，支气管痉挛 泌尿生殖系统：急性肾功能衰竭，肋痛(伴有或无血尿或氮质血症)，间质性肾炎，低钠血症，高钾血症，溶血尿毒症综合征 5、根据对约10000名使用酮咯酸氨丁三醇的病人进行上市后非随机跟踪研究，结果表明其存在胃肠道严重出血的危险性，程度与剂量有关(见下表)，这种现象在日平均剂量超过60 mg／日的老年病人中更为常见。 静注或肌注酮咯酸氨丁三醇5天后不良反应监测表 【禁忌】 1.已知对本品过敏的患者。 2.服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3.禁用于冠状动脉搭桥手术（GABG）围手术期疼痛的治疗。 4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5.有活动性消化溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 6.重度心力衰