药典2010年版一部拟增修订附录灭菌法.pdfVIP

附录ⅩⅥ 灭菌法 灭菌法系指用适当的物理或化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而 使物品残存活微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法。本法适用于制 剂、原料、辅料及医疗器械等物品的灭菌。 无菌物品是指物品中不含任何活的微生物。对于任何一批灭菌物品而言，绝 对无菌既无法保证也无法用试验来证实。一批物品的无菌特性只能相对地通过物 品中活微生物的概率低至某个可接受的水平来表述，即无菌保证水平(Sterility