洁净车间员工微生物知识培训.docxVIP

干净车间员工微生物知识培训 主要内容 为何进行微生物知识培训 为何GMP中要控制微生物 微生物基础知识 常有微生物种类 干净车间内微生物污染路子 GMP相关预防微生物污染举措 一、为何进行微生物知识培训 依据：医疗器材生产质量管理规范附录——无菌医疗器材 2.1.1凡在干净室（区）工作的人员应当如期进行卫生和微生物学基础知识、干净作业等方面培训。 二、为何GMP中要控制微生物？ 为保证产品的安全有效，需要对微生物进行控制。空气中的微生物多数附着在灰尘上， 或以芽孢形式悬浮于空气中，1μm以下者处于悬浮状态，10μm以上者会渐渐沉下来而形成菌尘。因此也要对尘粒进行控制。 举例： “欣弗事件”反响了我国一些企业在微生物控制方面存在的严重问题；而更为严重的是 一些企业宽泛存在的无菌检查认识误区！ 安徽华源生物药业有限企业生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)违犯GMP工 艺流程，降低灭菌温度，缩短灭菌时间；样品检测发现，无菌检查和热原检查不合格。 灭菌不合格样品长出细菌 “依据同意的工艺，该药品应当经过105摄氏度、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自 将灭菌温度降低到100摄氏度至104摄氏度不等，将灭菌时间缩短到1到4分钟不等，显然 违犯规定。样品经培育后，长出了细菌。 三、微生物基础知识 全部肉眼看不见或看不清楚的细小生物。 形体细小、单细胞或个体构造简单的多细胞、甚或无细胞构