2019新型冠状病毒核酸检测试剂突变株检出能力评价技术审评要点.docxVIP

《2019新型冠状病毒核酸检测试剂突变株检出能力评价技术审评要点》正式发布（附全文） 3月31日，中国器审发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂突变株检出能力评价技术审评要点》，全文如下： 2019新型冠状病毒核酸检测试剂突变株检出能力评价技术审评要点 本审评要点旨在指导注册申请人对2019新型冠状病毒核酸检测类产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本审评要点是对2019新型冠状病毒核酸检测类产品突变株检出能力评价的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 一、适用范围 为评估新型冠状病毒突变株对2019新型冠状病毒检测试剂的影响，需对所有2019新型冠状病毒核酸检测试剂进行不同突变株检出能力的评价。本审评要点适用于进行首次注册申报、变更注册申报和延续注册申报的产品。 按照《体外诊断试剂分类规则》，该类产品分类编码为6840，管理类别为三类。 二、评价要求 企业应提交在符合质量管理体系的生产环境下生产的试剂盒进行的突变株检出能力评价研究资料，建议着重对以下内容进行评价研究。 （一）评价突变株类型 评价突变株应包括：Alpha（阿尔法）突变株、Beta（贝塔）突变株、Gamma（伽马）突变株、Delta（德尔塔）突变株、Lambda（拉姆达）突变株、Mu（缪）突变株、B.1.427/B.1.429突变株、Om