医疗器械中环氧乙烷残留测定方案.docxVIP

医用口罩中环氧乙烷残留的测定方案 1 概述 环氧乙烷(EO)具有广谱高效的杀菌作用,可在常温下杀灭各种微生物(包括芽孢、病毒、真菌等),但属于有毒气体,易吸附于多种物品上,对人体毒害作用大。除一般的急性毒性外,很多情况下环氧乙烷还可致畸致突变。生产厂家对EO消毒过的产品需要经过一段时间的解析,使其中残留的EO释放出来。为了保证产品在临床使用中的安全性,所以需要测定灭菌用品中环氧乙烷的残留量。 2 参考文件 根据GB-T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法》，GB-T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》，G