一次性使用包皮吻合器产品技术要求.docVIP

PAGE PAGE 1 医疗器械产品技术要求编号：鄂械注准 一次性使用包皮吻合器 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号 一次性使用包皮吻合器可分为RW-YBP-11、RW-YBP-13、RW-YBP-15、 RW-YBP-17、RW-YBP-19、RW-YBP-22、RW-YBP-25、RW-YBP-29、 RW-YBP-32、 RW-YBP-34十个型号。 1.2 型号规格划分说明 1.2.1吻合器的型号规格标记采用如下型式： RW-YBP-XX 产品规格 一次性使用包皮吻合器产品代号 企业代号 示例：RW-YBP-25表示产品规格为一次性使用包皮吻合器，切割外径为25mm。 1.2.2 一次性使用包皮吻合器产品各型号是根据其环切外径及其相关尺寸规格划分的，各型号的规格尺寸如下表1所示： 表1 一次性使用包皮吻合器基本尺寸（单位mm） 型号规格 环切外径D 钉仓外径D1 吻合钉数 吻合钉高h RW-YBP-11 11±0.5 19.8±0.5 9 2.8±0.2 RW-YBP-13 13±0.5 21.8±0.5 10 RW-YBP-15 15±0.5 23.8±0.5 11 RW-YBP-17 16.5±0.5 25.3±0.5 12 RW-YBP-19 18±0.5 26.8±0.5 13 RW-YBP-22 22±0.5 30.8±0.5 16