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2015版药典凡例 质量部——龙彦泽 2016年03月30日 1 目 录 一、中国药典的沿革 二、2015年版药典凡例 （一）总则 1、2015年版药典的构成 2、凡例的作用 （二）药典正文概述 （三）药典正文项目与要求 1、性状 2、鉴别 3、检查 4、贮藏 （四）检验方法与限度 （五）计量要求 1、法定计量单位名称、符号 2、滴定液浓度表示 2 目 录 3、温度描述 4、浓度的表示 5、药典筛 6、粒径描述 （六）精密度 1、试验中称量、量取要求 2、恒重的要求 3、空白试验 （七）试液、试药、指示剂 3 一、中国药典的沿革 1953年版（第一版） 1953年版（第一版）1949年10月1日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀人民的医药卫生保健工作，当年11月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。 1950年4月在上海召开药典工作座谈会，讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种。 1953年，卫生部编印发行第一部《中国药典》。 4 一、中国药典的沿革 1963年版(第二版）1965年1月26日，卫生部颁布《中国药典》1963年版。 该版药典共收载品种1310种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中药材446种和中药成方制剂197种；二 部 收载化学药品667种。 此外，一部记载 药品的“功能与主治”，二部增加了药品的“作用与用途”。 5 一、中国药典的沿革 1977年版(第三版）1979年10月4日卫生部颁布《中国药典》1977年版，自1980年1月1日起执行。 1985年版（第四版）1985年9月出版，1986年4月1日起执行。 1990年版（第五版）1990年13月3日由卫生部颁布，1991年7月1日起执行。 1995年版（第六版）1995年4月出版发行，1996年4月1日起执行。 2000年版（第七版）2000年1月出版发行，同年7月1日起执行 6 一、中国药典的沿革 2005年版(第八版）2005年1月出版发行，同年7月1日起执行 2010年版（第九版）2010年1月出版发行，同年7月1日起执行 2015年版（第十版）2015年6月5日由国家食品药品监督管理局批准颁布，2015年12月1日起执行。 7 二、2015年版药典凡例 （一）总则： 1. 2015年版《中国药典》的组成 2015年版药典由一部、二部、三部、四部及其增补本组成： 一部：收载中药； 二部：收载化学药品； 三部：收载生物制品； 四部：收载通则和药用辅料。 8 二、2015年版药典凡例 2.凡例的作用： 凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。   9 二、2015年版药典凡例 （二）正文： 《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有： (1)品名；（2)来源；(3)处方；（4)制法；(5)性状； （6)鉴别；（7)检查；（8)浸出物； （9)特征图谱或指纹图谱；（10) 含量测定； （11)炮制；(12)性味与归经； （13)功能与主治；（14)用法与用量；（15)注意；（16) 规格；（17)贮藏；（18)制剂；（19)附注等。   10 二、2015年版药典凡例 （三）项目与要求 1、性状：该项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。(1)外观是对药品的色泽外表感官的描述。(2)溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考。 对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种〔检查〕项下作具体规定。  11 二、2015年版药典凡例 药品的近似溶解度以下列名词术语表示：  极易溶解：系指溶质lg(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；易溶：系指溶质lg(ml能在溶剂1〜不到10ml中溶解；溶解：系指溶质lg(ml)能在溶剂10〜不 到30ml中溶解；略溶：系指溶质lg(ml)能在溶剂30〜不到100ml中溶解；微溶：系指溶质lg(ml)能在溶剂100〜不到1000ml中溶解；极微溶解:系指溶质lg(ml)能在溶剂 1000〜不到10000ml中溶解； 几乎不溶